摘要：今年兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)常委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)黃璐琦院士提交了《關(guān)于制定國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范的提案》。

10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了對(duì)《關(guān)于制定〈國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范〉的提案》的答復(fù)。

黃璐琦委員：

您提出的《關(guān)于制定〈國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范〉的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局答復(fù)如下：

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。鑒于中藥材質(zhì)量影響因素復(fù)雜，從中藥材的種質(zhì)種苗、種植（養(yǎng)殖）、采收、加工等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量的全過程控制很有必要。近年來，從源頭加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，進(jìn)行如下工作：

一是修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《中醫(yī)藥法》提出“國(guó)家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全”?！吨泄仓醒?國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推行中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化栽培種植，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理。

二是研究出臺(tái)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)政策

要求采購(gòu)鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

要求地方省級(jí)藥品監(jiān)管部門積極協(xié)助建立中藥材追溯信息化平臺(tái)，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)。

三是加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂

優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，持續(xù)完善以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。2022年8月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第70號(hào)），進(jìn)一步落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后發(fā)布多項(xiàng)涉及中藥材品種、加工及其有效成分測(cè)定等多個(gè)環(huán)節(jié)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2020年，將《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程丹參》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程岷縣當(dāng)歸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程北蒼術(shù)》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程山茱萸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程文山三七》等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。

四是組織開展第四次全國(guó)中藥資源普查

國(guó)家中醫(yī)藥管理局已組織在全國(guó)31個(gè)省、2700余個(gè)縣開展中藥資源調(diào)查，基本摸清中藥資源現(xiàn)狀。同時(shí)指導(dǎo)編寫《中藥材生產(chǎn)加工適宜技術(shù)叢書》，為中藥材規(guī)范種植提供技術(shù)支撐。此外，還編制《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)匯編》，為道地藥材發(fā)展提供有益借鑒。

五是完善中藥材質(zhì)量追溯體系

完善中藥材流通標(biāo)準(zhǔn)體系。持續(xù)開展中藥材流通標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，積極組織制定中藥材初加工、包裝、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)。將中藥材質(zhì)量提高納入藥品全生命周期管理要求，鼓勵(lì)采用符合GAP要求的藥材投料，建立藥材追溯體系，研究完善中藥材中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)限量要求和檢測(cè)方法，保護(hù)野生瀕危藥材資源，關(guān)注藥材資源可持續(xù)利用，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升

中藥材是中藥質(zhì)量的源頭，通過完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，可進(jìn)一步優(yōu)化中藥質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)中藥質(zhì)量保障。

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局將制定《國(guó)家中藥材質(zhì)量規(guī)范》的建議與《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》推廣工作相結(jié)合，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥材質(zhì)量管理，完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、集約化生產(chǎn)，提升中藥材產(chǎn)業(yè)質(zhì)量效益和競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中藥材是中醫(yī)藥防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中成藥、中藥飲片等中藥工業(yè)的重要原料。中藥材質(zhì)量直接關(guān)系著人民身體健康和生命安危。

培養(yǎng)適應(yīng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，具備中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論及中藥材生產(chǎn)的基本知識(shí)、基本技能及與其相關(guān)的知識(shí)和能力，畢業(yè)后能在中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化領(lǐng)域從事中藥材生產(chǎn)與加工、檢驗(yàn)、中藥飲片提取物制備、中藥制劑生產(chǎn)、中藥銷售管理等方面的高素質(zhì)技術(shù)技能型人才是當(dāng)今中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要任務(wù)。

北京歐倍爾利用自身優(yōu)勢(shì)，與國(guó)內(nèi)高校合作共建的中藥專業(yè)虛擬仿真教學(xué)平臺(tái)涵蓋中藥材的栽培與采摘、炮制、提取與濃縮、制劑、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，為中藥專業(yè)的學(xué)生提供一個(gè)高仿真度的、高交互操作的、全程參與式的、全方位的學(xué)習(xí)中藥專業(yè)知識(shí)的虛擬仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)。

藥用植物（防風(fēng)）栽培實(shí)驗(yàn)虛擬仿真項(xiàng)目

軟件簡(jiǎn)介

該項(xiàng)目模擬防風(fēng)栽培過程中的選地整地、繁殖、田間管理、病害防治、采收等種植過程。通過此虛擬仿真項(xiàng)目的教學(xué)運(yùn)用，解決了栽培生長(zhǎng)周期跨度長(zhǎng)，地域及教學(xué)資源對(duì)中藥植物栽培實(shí)踐教學(xué)的限制，使學(xué)生對(duì)中藥植物栽培的整個(gè)過程有了清晰的認(rèn)識(shí)，并掌握栽培過程中的各要點(diǎn)，為中藥栽培實(shí)踐教學(xué)提供有力支撐。

藥用植物學(xué)（中藥材采摘）虛擬仿真軟件

軟件簡(jiǎn)介

該項(xiàng)目還原真實(shí)的地形地貌，包括山地，河流，湖泊，平地等環(huán)境，面向?qū)W生實(shí)習(xí)實(shí)踐的仿真實(shí)訓(xùn)，使學(xué)生獲得較為直觀、形象的中藥材基源植物的生長(zhǎng)生態(tài)環(huán)境概況、生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律、藥材形成等知識(shí)。

軟件特點(diǎn)

可近距離對(duì)藥材進(jìn)行360°觀察其植物與藥材特征，通過知識(shí)點(diǎn)模塊以及藥材本身的屬性、功效等進(jìn)行學(xué)習(xí)，并融入野外見習(xí)的尋藥、采藥等仿真操作，呈現(xiàn)立體、多層次的仿真學(xué)習(xí)過程。

軟件內(nèi)容

軟件內(nèi)含對(duì)25種中藥藥材的認(rèn)知：魚腥草、銀杏、側(cè)柏、紅豆杉、石韋、骨碎補(bǔ)、鐵皮石斛、白芨、栝樓、玫瑰、半夏、天南星、何首烏、南川百合、黃精、白芷、牛蒡子、菊花、艾納香、苦參、山豆根、益母草、黃芩、桔梗、頭花蓼。

中藥專業(yè)虛擬仿真教學(xué)項(xiàng)目的廣泛應(yīng)用，有利于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)、人才隊(duì)伍、傳承創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面的建設(shè)，推動(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)取得高質(zhì)量的發(fā)展。

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