“投資機(jī)構(gòu)對中國藥品創(chuàng)新的理解漸進(jìn)式地提高?！?/p>

作者：涂鴉君

編輯：tuya

出品：財經(jīng)涂鴉

據(jù)《財經(jīng)涂鴉》消息，2020中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會于11月28日在杭州召開。會上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）前首席科學(xué)家徐增軍博士在“中國藥物研發(fā)的全球征程中的現(xiàn)實和邏輯”主題報告中講解了中國創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀以及可能的痛點。

徐博士表示，現(xiàn)在創(chuàng)新藥的研發(fā)領(lǐng)域，理論上，新藥要得到批準(zhǔn)，它必須能表明它比現(xiàn)有的治療方法有優(yōu)勢。但現(xiàn)實中往往不是這樣，me-too占了大部分。按照技術(shù)來說，仿制藥必須和原研藥能等效替代，如果一款藥不能和原研藥等效替代，那么它就成了創(chuàng)新藥。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該對新藥有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在美國有較清晰的5年的數(shù)據(jù)保護(hù)，中國正在制定這方面的規(guī)則。在5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，如果藥企沒有突破現(xiàn)有的專利，而要做一個相似的靶點，則它的產(chǎn)品可被劃分為創(chuàng)新藥，如果產(chǎn)品相對于已有專利藥的效果不能確定，則屬于me-too。

徐博士認(rèn)為，Me-too的存在有重要的意義，可以增加市場競爭，從而降低藥價。另外，沒有一款藥可被確定為是最好的，Keytruda（K藥）是很好的一個例子，它不是第一個獲批的，但表現(xiàn)好于任何的PD-1。所以基于中國現(xiàn)在的研發(fā)環(huán)境和基礎(chǔ)研究水平，me-too會在很長一段時間占主流，“所以Me-too沒有任何問題，但關(guān)鍵是我們在創(chuàng)新的時候賦予它什么內(nèi)容?！?/p>

徐博士表示，中國me-too的積累使醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)對新藥的理解有了提高。通常，機(jī)構(gòu)對一款藥的投資依據(jù)是有非常熱門的靶點，且國外曾經(jīng)有一筆同靶點的交易，從而能知道此款藥的價值所在。現(xiàn)在，多數(shù)biotech仍將在突破專利的基礎(chǔ)上做快速的follow，同時license-in越來越向臨床早期移動，這樣中國自己企業(yè)的研發(fā)才能給產(chǎn)品增加更多的價值，這些情況會使投資機(jī)構(gòu)對創(chuàng)新的理解產(chǎn)生變化。這也是一些早期藥物發(fā)現(xiàn)的CRO平臺轉(zhuǎn)型到研發(fā)公司的原因，因為只做CRO平臺現(xiàn)在很難拿到投資。

但是小型的biotech會遇到臨床研發(fā)的瓶頸。這些公司由幾個生物醫(yī)藥專家組成，但有了專利資產(chǎn)后，要做臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，接著再轉(zhuǎn)向臨床（clinic translation），這里的轉(zhuǎn)化部分我們是缺乏的。

徐博士在分析我國創(chuàng)新藥國際化中的挑戰(zhàn)時表示，我國創(chuàng)新藥的“研”好于“發(fā)”，相對失衡，即我們有了藥物資產(chǎn)后，接下來的臨床一到三期轉(zhuǎn)化會造成國際化途徑中的一個痛點。他認(rèn)為，VIC模式的創(chuàng)新藥企把除了專利外的所有的工作交給CRO來做并不合適。藥企要與CRO有全周期、全方位的持續(xù)配合，因為在研發(fā)的每一步都會有問題，找到并解決問題是把一款藥推向市場的最關(guān)鍵部分。CRO并不能對每個藥都給出合適的臨床研究方案，也不會有時間、有能力去解決得很好。這對藥企團(tuán)隊的綜合研發(fā)能力提出了很高的要求。

徐博士還分析了另一個重要痛點，即中國正式加入ICH后，需要提出中國的方案，而這又取決于業(yè)界有沒有新的治療方法，而不是CDE或是NMPA。中國的審評方式需要給世界帶來新的經(jīng)驗，所以在如何提出中國的方案方面，我們還需要很大的努力。