蕪湖三類醫(yī)療器械許可證，蕪湖三類醫(yī)療器械許可證怎么辦？蕪湖博澤財(cái)稅咨詢有限公司地址：蕪湖市鏡湖區(qū)萬(wàn)達(dá)廣場(chǎng)1期2號(hào)寫(xiě)字樓1212

　　三類醫(yī)療器械：如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT

　　經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

　　經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

　　經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

　　經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。

　　一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

　　二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

　　三類：植入人體;用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　目前，經(jīng)營(yíng)一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類的備個(gè)案就可以了；經(jīng)營(yíng)三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　?。?）真實(shí)場(chǎng)地（須現(xiàn)勘）

　?。?）質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（體外試劑要檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)）

　?。?）醫(yī)療器械軟件

　?。?）范圍提供相應(yīng)資質(zhì)

　　（5）健康證（法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫(kù)管）

　?。?）辦公室100平、庫(kù)房60平、凍庫(kù)30m3（體外試劑需要凍庫(kù)）

　　（7）有驗(yàn)配業(yè)務(wù)2個(gè)驗(yàn)配人員并提供證書(shū)（眼鏡店需要）

　?。?）庫(kù)房需要空調(diào)