衛(wèi)生管理篇

廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

答：1、廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準；2、生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；3、廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染；4、廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；5、廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。

一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

答：1、門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；2、生產(chǎn)用工具、容器、設備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；3、原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記；4、樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；5、生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

答：1、物料的外包裝應完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結束后將剩余包裝封口，及時結料、退料；2、中藥原料按規(guī)定進行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；3、前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。4、清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應放在烘干設備中干燥，不允許露天翻曬；5、各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點及生產(chǎn)要求建立相應的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴格遵照執(zhí)行；6、保持設備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；7、定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

答：1、每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；2、生產(chǎn)人員應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生；3、每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；4、工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；5、離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

答：1、工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；3、按工衣清潔規(guī)程進行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗，分別存放并作標記。

廠房、設備、容器應按什么要求

制訂清潔規(guī)程？

答：廠房、設備、容器等均應按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

選擇消毒劑時注意什么？

答：消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)驗證應包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。

驗證文件內(nèi)容有哪些？

答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

制藥設備驗證確認包含哪些內(nèi)容？

答：1、予確認；2、安裝確認；3、性能確認；4、運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發(fā)準予使用的證書。

空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？

答：1、溫度；2、相對濕度；3、過濾器等級；4、不同潔凈級別的壓力差；5、塵埃粒子數(shù)；6、微生物數(shù)；7、照度；8、噪聲等。

什么叫再驗證？

答：指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設備或材料，經(jīng)過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關鍵工序，往往需要定期再驗證。