觀察性研究（observational study）是在自然狀態(tài)下對(duì)研究對(duì)象的特征進(jìn)行觀察、記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行描述和對(duì)比分析。其特征是在研究中，不向研究對(duì)象施加任何實(shí)驗(yàn)因素（干預(yù)因素），可以將觀察對(duì)象按某種特征分組，不需隨機(jī)分組。

主要內(nèi)容

觀察類研究的方法內(nèi)容一般包括：

01??研究設(shè)計(jì)

研究類型、是否隨機(jī)化、是否需要盲法設(shè)計(jì)等；? ??

02??病例的篩選

病例收集，納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，分組以及病例信息；

03? 觀察或隨訪

觀察或隨訪方式，期間需要收集的資料數(shù)據(jù)有哪些，如何收集，如何測(cè)量；

04? 統(tǒng)計(jì)分析

常見審稿意見

01??研究設(shè)計(jì)

審稿意見1：There is no information what the methodology to introduce both protocols was: randomization, cross-over for the study protocol? Reviewer supposes that was cross-over study. That should be precisely described and emphasized both in title and methodology.（沒有信息表明引入這兩種方案的方法是什么隨機(jī)化，交叉研究方案?審稿人認(rèn)為這是交叉研究。在標(biāo)題和方法上都應(yīng)準(zhǔn)確地描述和強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)）

審稿意見2：Authors mention “……was enrolled in this blind study”. Blind for what? Please explain.（作者提到“......參與了這項(xiàng)盲法研究”。具體對(duì)什么盲法?請(qǐng)解釋一下）

解析：需要在方法中介紹清楚“randomization”和“cross-over”的實(shí)施方案，描述具體的盲法。由此可見，在方法中應(yīng)盡量詳細(xì)描述研究設(shè)計(jì)方案。

02? 病例介紹

審稿意見3：In subjects, how many and what kind of patients enrolling into each group? Male or female? Mean age? This information should be listed if it is available and necessary（在研究對(duì)象中，每組有多少病人，什么樣的病人?男性還是女性?平均年齡?如果這些信息是可用的和必要的，應(yīng)該列出）

審稿意見4：The authors used "five patients who underwent ×× and ××" as control, which is problematic. First a detailed description of these patients is required, like age, sex, medication, etc.; second the n size is low; third the authors need to justify why use these samples as control.?（作者使用“5名接受××和××手術(shù)的患者”作為對(duì)照，這是有問題的。首先需要對(duì)這些患者進(jìn)行詳細(xì)描述，如年齡、性別、用藥等；二是n值較低；第三，作者需要證明為什么使用這些樣本作為對(duì)照。）

解析：對(duì)于病例和對(duì)照的介紹應(yīng)包括：樣本量，性別，年齡等信息，同時(shí)還要說明為什么要用這些樣本作為對(duì)照。

審稿意見5：Considering the extensive matching, patients must have been selected from a large group of pregnant women, but no information about the selection procedure?is given.（考慮到廣泛的匹配，患者必須從一個(gè)大的孕婦群體中選擇，但沒有提供關(guān)于選擇程序的信息。）

審稿意見6：A total of ×× patients were included in the present study. Please describe the total patient population being seen / who underwent surgery during the same time period. What is the generalizability of this cohort? Is the sample representative?（本研究共納入××例患者。請(qǐng)描述在同一時(shí)期接受手術(shù)的患者總數(shù)。這個(gè)群體的普遍性是什么?樣品有代表性嗎?）

解析：在方法中應(yīng)給出病例篩選過程，例如病人是連續(xù)納入，隨機(jī)納入還是根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)納入？

審稿意見7：In Materials and Methods, “Patients were followed up until the August 1, 2013 with once a month”, please add the beginning time of the followed up.”?（ “隨訪患者至2013年8月1日，每月1次”，需加上開始隨訪的時(shí)間。）

審稿意見8：Methods - you state that all patients had been on ×× for at least 3 months but do not give details on how long they had been on ××?（所有的病人都在××上至少呆了3個(gè)月，但沒有詳細(xì)說明他們?cè)凇痢辽洗袅硕嚅L(zhǎng)時(shí)間?）

解析：在方法中，時(shí)間的介紹需具體全面，盡量少用“at least”等模糊性詞語(yǔ)。

03??指標(biāo)檢測(cè)

審稿意見10：More information is needed about the laboratory methods. E.g. how were ×× levels determined? ELISA? Which? How was the ×× treated? Which kits were used for RT-PCR and Western Blot?（需要更多關(guān)于實(shí)驗(yàn)室方法的信息。例如，××的水平是如何確定的?ELISA還是哪個(gè)?××是如何處理的?RT-PCR和Western Blot使用哪些試劑盒?）

解析：實(shí)驗(yàn)室方法要給出詳細(xì)的方法和過程。

審稿意見11：“The related severity scores of different types and regions were given as follows: ××, ××” Is this an accepted method to evaluate acne severity? It is not accurate.（不同類型和地區(qū)的相關(guān)嚴(yán)重程度評(píng)分如下:…..”這是一種公認(rèn)的評(píng)估痤瘡嚴(yán)重程度的方法嗎?這并不準(zhǔn)確。）

解析：審稿人質(zhì)疑研究分類方法的運(yùn)用，對(duì)于類似問題，建議列舉運(yùn)用同樣方法的文獻(xiàn)作為參考文獻(xiàn)。

04? 統(tǒng)計(jì)分析

審稿意見12：In Statistical analysis, what kind of software and version used here?（在統(tǒng)計(jì)分析中，這里使用的軟件和版本是什么?）

審稿意見13：Was any power calculation performed a priori? How was the necessary cohort size estimated??（是否有任何power計(jì)算是先驗(yàn)的?必要的隊(duì)列規(guī)模是如何估計(jì)的?）

解析：需要列出統(tǒng)計(jì)分析所用的軟件和版本要給出。指出研究需用檢驗(yàn)效能對(duì)樣本量進(jìn)行評(píng)估。

05? 其他意見

審稿意見15：Please use standard terminology– what is ××, ××?

解析：需指出文中需用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)。

審稿意見16：It is extremely important to define ××!

解析：對(duì)于文中所用指標(biāo)和術(shù)語(yǔ)應(yīng)給出相應(yīng)的定義。

撰寫要點(diǎn)

?基于以上審稿意見，方法部分的寫作要點(diǎn)如下：

對(duì)于研究設(shè)計(jì)，根據(jù)研究類型的不同，有著較大的差異，方法中要給出具體的研究設(shè)計(jì)方案。例如病例的收集以及數(shù)據(jù)信息的收集要注意前瞻性研究與回顧性研究之間的差異；在分組方式上要注意橫斷面研究，隊(duì)列研究，病例對(duì)照研究以及其衍生類別之間的差異。

??

對(duì)于病例方法中病例和對(duì)照信息的展示，應(yīng)包含病例基本特征（樣本量，性別，年齡等信息），納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，診斷方式以及干預(yù)方式等信息。

給出病例篩選流程，對(duì)于此可根據(jù)觀察類研究規(guī)范，在結(jié)果中詳細(xì)描述并配以流程圖。

隨訪以及數(shù)據(jù)收集，并不是所有的研究都有隨訪，然而所有的研究都有數(shù)據(jù)收集。當(dāng)存在隨訪時(shí)，需在方法中說明的內(nèi)容包括隨訪時(shí)間（時(shí)間的介紹要具體，避免模糊的或者有頭無尾的時(shí)間介紹），隨訪方式，隨訪過程中需記錄的數(shù)據(jù)信息以及隨訪過程中對(duì)于并發(fā)癥以及其他病癥的處理方式等。對(duì)于數(shù)據(jù)收集，則需要描述的是數(shù)據(jù)收集方法，數(shù)據(jù)檢測(cè)方法。如果數(shù)據(jù)中存在實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，則需要給出具體的方法流程（可參考基礎(chǔ)部分的方法描述）。

對(duì)于統(tǒng)計(jì)分析，要指明利用哪些數(shù)據(jù)做了何種分析，分析的具體方法是什么；另外，分析使用的軟件以及對(duì)應(yīng)的版本要給出。

術(shù)語(yǔ)運(yùn)用要專業(yè)；所用指標(biāo)和術(shù)語(yǔ)應(yīng)給出相應(yīng)的定義。