遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141在中國獲批開展用于治療膿毒癥的II期臨床研究

本次獲批的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征；

STC3141在澳洲和比利時用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究及在中國開展的針對ARDS的Ib期臨床研究，均提示了該產(chǎn)品整體的安全性及耐受性良好；

STC3141與公司另一全球創(chuàng)新產(chǎn)品APAD在作用機理形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產(chǎn)品組合。

近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd. (一間公司在澳洲設立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥領域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國獲國家藥監(jiān)局批準開展用于治療膿毒癥的II期臨床研究。這是遠大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染領域的又一次重大研發(fā)進展。

STC3141臨床研究數(shù)據(jù)良好

治療重癥潛力顯著

關于本次臨床研究

本次獲批的研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標準治療和護理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續(xù)給藥5天，并隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征。

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此前，STC3141在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究及在中國開展的針對急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床研究，均提示了該產(chǎn)品整體的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現(xiàn)了積極信號，且療效呈劑量依賴特征。此次STC3141的II期臨床研究將會為后期臨床試驗和開發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù)支持，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進程。

關于STC3141

STC3141是遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥，如膿毒癥和ARDS等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產(chǎn)品作用機制創(chuàng)新，臨床前相關研究結果已于2020年2月發(fā)表于頂級學術期刊《Nature Communications》，具有深遠的學術影響力。

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臨床研究方面，STC3141在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個適應癥上獲批七個臨床批件，完成了三項針對患者的臨床研究。該產(chǎn)品于2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時獲批開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，并于2023年6月成功達到臨床終點；于2021年3月初獲得藥監(jiān)局批準在中國開展的針對ARDS患者的Ib期臨床研究，于2022年10月完成并成功達到臨床終點；于2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染肺炎的IIa期臨床研究，于2022年7月完成并成功達到臨床終點。

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STC3141在治療膿毒癥、ARDS和重癥新冠病毒感染的多個臨床研究上的成功，揭示了該產(chǎn)品在治療重癥領域疾病的良好安全性和臨床獲益潛力，為該產(chǎn)品在重癥領域后續(xù)的臨床開發(fā)提供了積極的數(shù)據(jù)支持。國際多中心臨床的全面推進，也彰顯了遠大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。

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此外，公司另一款全球創(chuàng)新產(chǎn)品APAD也于2023年1月遞交了新藥臨床研究申請并于3月獲得批準，該產(chǎn)品為遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進展。這兩款產(chǎn)品在作用機理形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產(chǎn)品組合。

持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

夯實呼吸及重癥抗感染管線布局

關于呼吸及重癥抗感染板塊

呼吸及重癥抗感染板塊為公司核心戰(zhàn)略板塊之一，該板塊在售產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應癥，在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合，尤其對于新冠患者的對癥治療，基本可實現(xiàn)病程全覆蓋。其中，該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩明潤?比斯海樂?和恩卓潤?比斯海樂?均為全國獨家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產(chǎn)品均處于細分領域的領先地位。

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在研產(chǎn)品方面，公司針對未被滿足的重大臨床需求進行創(chuàng)新布局，重癥及抗感染方向已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中，過敏性鼻炎治療產(chǎn)品Ryaltris已進入注冊性臨床階段。

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在該板塊的重癥及抗感染方向，公司立足于糖組學研發(fā)技術平臺，在澳洲設立了研發(fā)中心進行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。遠大醫(yī)藥澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術產(chǎn)品和治療方法。其中，副流感項目是與“扎那米韋”發(fā)明人、澳洲格里菲斯大學糖組學研究所所長進行合作，該研究所是全球少數(shù)專注糖組學的科研機構之一，也是該領域中全球最大的科研機構之一。

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未來，遠大醫(yī)藥將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固公司在該領域的行業(yè)地位。

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遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“此次STC3141在中國II期臨床研究申請的獲批是本集團臨床研究歷程中的又一重要里程碑。本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>