2019年底以來，新冠疫情的持續(xù)發(fā)酵，將體外診斷行業(yè)推向臺前，也讓大批體外診斷企業(yè)大跨步發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2020年上市公司圣湘生物、達安基因、萬孚生物等體外診斷企業(yè)依托新冠病毒檢測產(chǎn)品實現(xiàn)了營收大幅增長。其中，圣湘生物全年營收47.63億元，同比增長1203.53%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長6527.90%；達安基因全年營收53.41億元，比上年同期增加386.35%，利潤總額29.02億元，比上年同期增加47877.92%；萬孚生物全年營收28.11億元，同比增長35.64%，歸屬于上市公司股東的凈利潤6.34億元，比上年同期增長63.67%。

近日，整體診斷解決方案的先行者菲鵬生物股份有限公司（以下簡稱：菲鵬生物）即將登陸創(chuàng)業(yè)板的消息頗受市場關(guān)注。據(jù)了解，菲鵬生物本次募投資金將主要用于體外診斷試劑核心原料建設(shè)項目、體外診斷儀器及配套試劑解決方案研發(fā)、生產(chǎn)項目、研發(fā)中心技術(shù)平臺建設(shè)項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目及補充流動資金。

新冠疫情帶來業(yè)績大幅增長 非新冠業(yè)務(wù)增長迅速

新型冠狀病毒肺炎疫情持續(xù)在全球范圍內(nèi)爆發(fā)，菲鵬生物作為體外診斷整體解決方案提供商，憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，實現(xiàn)業(yè)績大幅增長。菲鵬生物2020年、2021年上半年，營業(yè)收入分別實現(xiàn)10.67億元和11.03億元，其中2021年上半年營收同比增長122.83%。需要指出的是，在非新冠業(yè)務(wù)上，菲鵬生物也保持較快發(fā)展，在剔除新冠產(chǎn)品收入后，2021年上半年菲鵬生物實現(xiàn)營業(yè)收入2.34億元。在業(yè)績增長的背后，離不開菲鵬生物二十多年來圍繞體外診斷領(lǐng)域所做的扎實的研發(fā)。

研發(fā)能力突出 填補國內(nèi)空白

資料顯示，菲鵬生物是一家行業(yè)領(lǐng)先的體外診斷整體解決方案供應(yīng)商，主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。在二十多年的發(fā)展過程中，該公司圍繞開放診斷生態(tài)建設(shè)，搭建了“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”三位一體的業(yè)務(wù)布局，突破了行業(yè)瓶頸，實現(xiàn)了原料、試劑、儀器全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，是行業(yè)內(nèi)提供整體診斷解決方案的先行者。

作為一家高新技術(shù)企業(yè)，菲鵬生物高度重視研發(fā)創(chuàng)新，建立了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系。該公司現(xiàn)有超過2萬平方米的高標準產(chǎn)業(yè)基地，引入了業(yè)內(nèi)先進的研發(fā)設(shè)備，為研發(fā)創(chuàng)新活動提供強大硬件支持。研發(fā)團隊方面，截至2021年9月末，公司擁有338名研發(fā)人員，占比約36.90%。研發(fā)管理體系方面，該公司根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的實際情況和研發(fā)經(jīng)驗，構(gòu)建起與之相適應(yīng)的科學(xué)高效的研發(fā)管理體系，為業(yè)務(wù)有序發(fā)展提供良好制度保障。

在體外診斷試劑原料領(lǐng)域，菲鵬生物建立起涵蓋免疫診斷（酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、POCT、時間分辨熒光）、臨床生化（常規(guī)生化、膠乳比濁）、分子診斷（qPCR、恒溫擴增、高通量測序）等主流平臺的原料產(chǎn)品線，共開發(fā)出1,300余種體外診斷核心原料，產(chǎn)品種類齊全，在艾滋病、丙肝、梅毒等傳染病領(lǐng)域形成了較大優(yōu)勢，在心肌、呼吸道等類別的診斷原料上持續(xù)實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

在體外診斷儀器方面，菲鵬生物布局了化學(xué)發(fā)光、高通量基因測序、POCT分子診斷和熒光免疫等儀器平臺，面形成了高靈敏微弱光檢測技術(shù)、精密加樣平臺技術(shù)、動態(tài)高效磁清洗技術(shù)、多級隨機時序控制技術(shù)等一系列儀器開發(fā)的重要技術(shù)，并以開放運營的模式聯(lián)結(jié)上游開發(fā)者與下游應(yīng)用者，加速技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新與迭代，以滿足眾多體外診斷公司和終端用戶的迫切需求。

在體外診斷試劑解決方案方面，菲鵬生物重點聚焦化學(xué)發(fā)光、分子診斷和生化診斷試劑半成品的開發(fā)，延展性地建立了免疫診斷、分子診斷和生化診斷等主要試劑解決方案平臺，并形成了磁珠微粒包被技術(shù)、酶、發(fā)光物標記技術(shù)等一系列核心技術(shù)。目前已成功開發(fā)的各類試劑解決方案儲備項目超70種，其中部分項目具有較高水平。

值得一提的是，針對新冠疫情爆發(fā)后海外疫情嚴峻、缺乏可靠診斷試劑的情況，菲鵬生物開發(fā)出凍干形態(tài)的試劑核心組分，幫助海外用戶快速、便捷地實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，緩解全球新冠病毒檢測壓力。此外，菲鵬生物還開發(fā)出了生化、化學(xué)發(fā)光、膠體金等5大平臺的新冠抗原檢測試劑原料、新冠中和抗體診斷試劑原料、新冠IgM/IgG質(zhì)控品原料、主流突變株鑒別檢測試劑原料等一系列新冠相關(guān)產(chǎn)品，覆蓋了新冠診斷相關(guān)的絕大部分應(yīng)用場景。

專利技術(shù)儲備業(yè)內(nèi)領(lǐng)先

菲鵬生物還高度重視知識產(chǎn)權(quán)保護，除將專有技術(shù)（Know-how）以技術(shù)秘密的形式進行保護外，還針對關(guān)鍵的平臺性技術(shù)、產(chǎn)品和項目核心技術(shù)以及重要的工藝性技術(shù)進行了體系化的專利布局，形成了完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。

目前菲鵬生物授權(quán)專利和申請中專利（含公開和非公開專利）超470件；同時根據(jù)智慧芽專利檢索數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計，截至2021年8月31日，公司已公開的授權(quán)專利和申請中專利為354件，其中發(fā)明專利有289件（含已授權(quán)發(fā)明專利66件和申請中發(fā)明專利223件）；與行業(yè)內(nèi)其他較為知名的診斷原料企業(yè)相比，菲鵬生物專利總數(shù)和發(fā)明專利總數(shù)可謂“一枝獨秀”。

據(jù)了解，在發(fā)展最久、積累最深厚的診斷原料板塊，菲鵬生物擁有超260件專利申請，尤其在重大傳染病、熱帶傳染病、心肌標志物等優(yōu)勢領(lǐng)域，專利申請量較多；在成長較快的化學(xué)發(fā)光儀器板塊，擁有在整機、程序、算法、光學(xué)檢測單元等方面的超110項專利申請，在前沿方向的快速分子診斷儀板塊，擁有在整機、一體機結(jié)構(gòu)、樣本處理單元、定量檢測單元等方面的超20項專利申請；此外，在起步相對較晚的試劑解決方案板塊，該公司也已有30余項專利申請，涵蓋重點產(chǎn)品類別。

分析人士認為，體外診斷是一個復(fù)雜的體系，每一個體外診斷項目都需要做好試劑核心原料、試劑和儀器各個環(huán)節(jié)才能保證最終檢測結(jié)果的準確性。菲鵬生物基于體外診斷的特點，科學(xué)的建立起“原料、開放的儀器平臺、試劑解決方案”三位一體布局將始終在行業(yè)競爭中保持優(yōu)勢。