目前我國從事新藥研發(fā)的機構(gòu)眾多，藥品申報數(shù)量在逐年快速增長，與此同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)卻普遍感到有創(chuàng)新、有特色的好品種難以尋覓。國內(nèi)藥品研發(fā)的總體水平讓人歡喜的同時更讓人感到憂慮。創(chuàng)新藥物少之又少，仿制品種一窩蜂地跟進。數(shù)千家研發(fā)機構(gòu)似乎讓人感到只有幾十個腦袋，象依達拉奉、鹽酸洛美利嗪、注射用乙酰谷酰胺等同一個品種數(shù)十家甚至百余家單位申報的所謂“羊群現(xiàn)象”一個接一個。秦伯益院士曾在很多場合批評科技界存在的浮躁現(xiàn)象，而這種浮躁現(xiàn)象在藥品研發(fā)領(lǐng)域表現(xiàn)的也很突出。比如在不少的研發(fā)單位，全面系統(tǒng)的項目調(diào)研被“道聽途說”和投機取巧式的移植所取代；專業(yè)性很強的藥品注冊和臨床監(jiān)察工作變成了跟藥政人員和醫(yī)生的“公關(guān)”；一套完整的涉及藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的研究申報資料成為被反復“克隆”的八股文；研發(fā)人員對為什么改劑型、改規(guī)格說不清楚、講不明白，擬定的藥品質(zhì)量標準無法復核，生產(chǎn)工藝難以重復?？上攵@樣研發(fā)出的品種有多大的臨床意義。

1、 優(yōu)秀研發(fā)技術(shù)管理人才匱乏影響國內(nèi)藥品研發(fā)的整體水平

影響國內(nèi)藥品研發(fā)水平的因素眾多，比如政策環(huán)境、市場環(huán)境、資金投入等等。但就具體研究機構(gòu)而言，缺乏優(yōu)秀的技術(shù)管理人才卻是導致研發(fā)層次低下的直接原因之一。由于缺乏高素質(zhì)的研發(fā)技術(shù)主管，一些單位的“老板”只能親自操刀上陣親定“作業(yè)”題，布置項目，確定研發(fā)進度，很多的研發(fā)人員不能很好地審視和判斷項目是否可行，為了按時完成老板的“作業(yè)”，常常不求甚解地編寫一套又一套申報材料。這樣的藥品研發(fā)自然造就不了高素質(zhì)的研發(fā)管理人才，而高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)管理人才的匱乏又極大地限制和阻礙了國內(nèi)藥品研發(fā)的整體水平。

2、藥品研發(fā)技術(shù)主管的職責

具有一定規(guī)模的研發(fā)單位或機構(gòu)一般都會設(shè)一名技術(shù)總負責人，比如研發(fā)總監(jiān)、總工、首席技術(shù)官或是研發(fā)部長。研發(fā)技術(shù)總負責人的職責，簡單地說就是從技術(shù)上管理和把握藥品研發(fā)的全過程。藥品研發(fā)是個大的系統(tǒng)工程，涉及選題立項、項目計劃的制定與調(diào)整、樣品的中試放大、項目的申報、臨床研究、生產(chǎn)過程中技術(shù)問題的解決、藥品上市后的監(jiān)測等眾多環(huán)節(jié)和過程。作為一個藥品研發(fā)單位或機構(gòu)的技術(shù)總負責人，不僅應該了解藥品研發(fā)的相關(guān)環(huán)節(jié)，而且應該能夠制定研發(fā)全過程的管理流程、不斷優(yōu)化和升級管理流程，并且隨時處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題。

3、優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才的素質(zhì)要求

目前很多研發(fā)技術(shù)負責人只能按部就班地組織開展一般仿制藥品的研發(fā)工作，其作用主要是上傳下達。作為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才，必須同時具備較高的技術(shù)素質(zhì)與管理素質(zhì)，應該是懂醫(yī)藥技術(shù)、懂醫(yī)藥市場、懂藥政法規(guī)、懂臨床與藥品生產(chǎn)、懂科研管理的復合型人才。這里所說的“懂”不是簡單的了解，而是一種透徹的理解和把控能力。a.技術(shù)素質(zhì)方面：能夠掌握藥品研發(fā)的常規(guī)技術(shù)和關(guān)鍵點，清楚藥品研發(fā)的各環(huán)節(jié)間的關(guān)聯(lián)并能很好地把握，能深刻領(lǐng)會主要相關(guān)行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)政策特別是藥政法規(guī)，跟蹤藥品研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝，并能夠不斷思考其在研發(fā)實踐中的應用。能夠把握藥品市場的最新變化，了解臨床用藥的規(guī)律與特點。研發(fā)技術(shù)管理人員的技術(shù)素質(zhì)直接體現(xiàn)在選題立項的質(zhì)量和對研發(fā)全過程的技術(shù)指導和技術(shù)把控能力上。b.管理素質(zhì)方面：能夠不斷提出和確立研發(fā)的目標，能夠不斷判斷哪些是研發(fā)所需的資源（信息、技術(shù)、人才、設(shè)備等等），能夠有效地配置、使用、組織和管理內(nèi)部及外部研發(fā)相關(guān)技術(shù)資源。為此要求研發(fā)技術(shù)管理人員要有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、清晰條理的思路以及一定的人格魅力。研發(fā)技術(shù)管理人員的管理素質(zhì)體現(xiàn)在能否制定清晰的研發(fā)管理流程、不斷升級管理流程上，體現(xiàn)在能否隨時處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題，體現(xiàn)在所管理的技術(shù)團隊研發(fā)效率的高低上。

想要成為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才，必需要有扎實系統(tǒng)的藥學理論基礎(chǔ)，豐富的藥物研發(fā)實踐經(jīng)驗。善于歸納總結(jié)，勤于思考，勇于超越自我，特別是要把藥品研發(fā)當作一項神圣的事業(yè)來做。

（1）要善于不斷擴充自己的專業(yè)知識，逐步形成系統(tǒng)扎實的研發(fā)知識結(jié)構(gòu)

如前所述，藥品研發(fā)是涉及藥政法規(guī)、醫(yī)藥市場、醫(yī)藥技術(shù)、藥品生產(chǎn)等眾多環(huán)節(jié)的一項系統(tǒng)工程。就單是化學藥品研發(fā)的實驗室工作就包含藥物合成、藥物分析、藥物制劑、藥理毒理等多個專業(yè)。雖然許多研發(fā)技術(shù)管理人員是專業(yè)技術(shù)人員出身，但由于其來自于某個具體專業(yè)領(lǐng)域，往往僅熟悉藥品研發(fā)的個別環(huán)節(jié)或?qū)W科，對其他相關(guān)學科或領(lǐng)域則知之甚少。這必然導致技術(shù)管理上出現(xiàn)一些盲區(qū)，影響對一個項目的系統(tǒng)全面的把握和統(tǒng)籌管理，同時也會讓技術(shù)人員感到外行管理內(nèi)行。

比如我是學藥物分析專業(yè)的，對藥物制劑、藥物合成、藥理毒理等專業(yè)以前并不很熟悉。為了能夠管理好一個項目，開始閱讀有關(guān)專業(yè)書籍，仔細研讀有關(guān)技術(shù)指導原則和藥政法規(guī)，請教專家，和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共同抽提技術(shù)路徑、分析總結(jié)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過一段時間的刻苦學習，不僅能夠清晰地制定項目管理流程，而且能夠從思路上對項目各專業(yè)環(huán)節(jié)的人員進行技術(shù)指導，這樣就提高了被專業(yè)技術(shù)人員的認可，減少了項目管理工作中的接縫，也增強了項目技術(shù)管理工作的針對性和效率。作為技術(shù)管理人員，學習專業(yè)知識不是要成為藥品研發(fā)所有專業(yè)的專家，而是要從對技術(shù)環(huán)節(jié)把握和管理的角度來學，要通過不斷擴充，逐步形成扎實系統(tǒng)的專業(yè)知識結(jié)構(gòu)。隨著技術(shù)管理層次的提高，諸如藥品市場信息、國內(nèi)外研發(fā)動態(tài)、人力資源開發(fā)等都納入了自己的學習范圍。

(2) 要善于在研發(fā)實踐中不斷積累和總結(jié)

藥品研發(fā)是一項專業(yè)性很強的工作，無論是信息資料的收集加工，還是試驗方法、申報資料的整理都有一定的規(guī)律。技術(shù)管理人員要善于帶領(lǐng)技術(shù)人員在完成具體研發(fā)工作的同時開展技術(shù)的積累與沉淀，把研發(fā)過程中形成的好的方法、路徑、流程總結(jié)出來、積累起來，分清哪些是共性的，哪些是個性的，以此指導本單位今后的研發(fā)實踐，并且在以后的實踐中進一步積累與總結(jié)，也就是所謂的“從實踐中來，到實踐中去”。

在做項目負責人時首先帶領(lǐng)技術(shù)員編寫標準試驗操作規(guī)程（即SOP），由于這個SOP是在吸收和消化了諸如藥典、SFDA有關(guān)技術(shù)指導原則、藥品評審會上專家的意見、藥審中心專家的講課、專業(yè)性書籍等等權(quán)威技術(shù)要求與指南的基礎(chǔ)上結(jié)合本單位的試驗條件、技術(shù)現(xiàn)狀等反復修訂而成，實用性和規(guī)范性都很強，不僅極大地提高了試驗層面的工作效率與質(zhì)量，而且大大規(guī)范了技術(shù)員的試驗操作和試驗記錄的書寫，避免了同一個試驗不同技術(shù)人員一個人一個做法的混亂現(xiàn)象，減少了由于技術(shù)員流動性較大對研發(fā)質(zhì)量和效率帶來的影響。

除了試驗相關(guān)SOP的編寫，還把這種SOP式的積累擴大到了諸如申報資料的審核、仿制藥立項前的信息收集、現(xiàn)場考核、資料的歸檔與管理等試驗工作以外的環(huán)節(jié)。比如曾遇藥物合成技術(shù)人員常常取一點樣品委托分析技術(shù)人員進行純度測定，樣品交接既沒有樣品的批次、編號，也沒有日期，分析人員把測定結(jié)果口頭報告一下。結(jié)果常常出現(xiàn)分析人員把樣品搞丟失或是合成人員想回顧前面測定的結(jié)果卻是無從找起。為此，做表格要求部門間委托測試時要填表。漸漸地，一個一個根據(jù)實際情況制定的表格逐步涵蓋了研發(fā)工作的基本層面。

（3）善于思考，勇于超越和創(chuàng)新

對于專業(yè)分題負責人，則帶領(lǐng)團隊在學習借鑒和實踐的基礎(chǔ)上總結(jié)實用的工作路徑，編寫適合于本單位具體情況的研究指導原則。比如做完一個粉針劑，就要求總結(jié)出粉針劑處方、工藝選擇的一般要求，常見的問題及解決的辦法，本項目的特點、關(guān)鍵點所在。如此不斷積累，幾個項目做下來就會有種駕輕就熟的感覺。

近年來，國內(nèi)大部分研發(fā)機構(gòu)從事國內(nèi)外已上市品種的仿制開發(fā)。市場的飽和、枯燥的重復讓一些研發(fā)人員對仿制藥研發(fā)失去興趣。其實就是最簡單的已有國家標準的品種，也是麻雀雖小、五臟俱全。通過解剖和弄清一個項目就可以清楚一類項目的基本框架。有了基本框架，再不斷添加和豐富實踐過程中提煉出的新方法，不斷修正和完善原有的路徑，久而久之，日積月累，就會把藥品研發(fā)的環(huán)節(jié)一個個吃透、搞明白，就會清楚哪些是藥品研發(fā)中的普遍技術(shù)、哪些是個別技術(shù)、哪些是核心技術(shù)、哪些是重點技術(shù)。總之，一個一個SOP，一個一個技術(shù)指導原則，在實踐中經(jīng)過不斷積累，就可以形成一個單位基礎(chǔ)的技術(shù)實現(xiàn)能力，研發(fā)技術(shù)主管在與技術(shù)人員共同總結(jié)這些SOP和技術(shù)指導原則的過程中自然也就造就了自身對于藥品研發(fā)具體環(huán)節(jié)乃至細節(jié)的很強的把握能力。而當基礎(chǔ)的技術(shù)實現(xiàn)能力達到駕輕就熟的地步時，創(chuàng)新也就只有一部之遙了。

除了總結(jié)SOP和技術(shù)指導原則，近年來我還撰寫論文對工作中的體會加以總結(jié)，先后交流過的論文有：“淺談新藥研發(fā)企業(yè)如何進行技術(shù)創(chuàng)新”，“‘藥品注冊管理辦法’實施后的新藥研發(fā)”,“藥品研發(fā)企業(yè)的知識員工管理與人力資源開發(fā)”，“中小醫(yī)藥企業(yè)應如何進行品種立項和項目管理”，“對如何做好藥品注冊管理工作的理解”，“對如何做好藥品研發(fā)中信息管理工作的思考”，“有競爭力品種的構(gòu)建與研發(fā)”，“研發(fā)管理公司－企研合作新模式的建立”等。

近年來，國內(nèi)研發(fā)的新藥從其本質(zhì)上說絕大部分屬于仿制藥的范疇，眾多研發(fā)機構(gòu)從事的是“做作業(yè)式”的研發(fā)，這種研發(fā)讓許多的研發(fā)人員變得越來越浮躁，一些技術(shù)人員能快速地用已有的模板克隆出一套資料和對付出必要的送檢樣品就認為已經(jīng)掌握了藥品研發(fā)的真諦，沾沾自喜，不思進取。還有一些研發(fā)人員特別是研發(fā)的管理人員則認為值得做的和能做的品種已經(jīng)所剩無幾了，對藥品研發(fā)的前途感到悲觀。

其實，即便是仿制開發(fā)已有國家標準的藥品，也是技術(shù)性、專業(yè)性、創(chuàng)新性很強的工作。許多品種由于上市時間久遠需要提高質(zhì)量標準，許多品種原料藥收率低或制劑穩(wěn)定性差需要改進工藝，還有一些藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)生物利用度較低以及血管刺激性大等安全性問題。在我所接觸的數(shù)十個項目中，幾乎每個項目在技術(shù)上都存在一定的挑戰(zhàn)，我們總是積極應對這種挑戰(zhàn)，努力思考解決的辦法。這樣做不僅能使項目完成的質(zhì)量得到保證，也提高了自身的技術(shù)素質(zhì)和自信心。相反如果遇到問題就回避，淺嘗輒止地加以應付，不求甚解地交“作業(yè)”，到頭來只能成為藥品研發(fā)大軍中的“南郭先生”。

藥品研發(fā)技術(shù)管理人員要善于思考，勇于超越。要不斷思考新的環(huán)境和形勢下技術(shù)機會何在、技術(shù)路徑何在、研發(fā)的瓶頸何在，與時俱進，通過不斷的思考和總結(jié)，實現(xiàn)超越與創(chuàng)新。要通過不斷思考如何超越自己原有的知識結(jié)構(gòu)、固有的思維模式和研發(fā)視野、熟悉的技術(shù)和試驗環(huán)境，通過自我的率先超越帶動技術(shù)團隊的整體超越與創(chuàng)新，并進而通過團隊的超越探索建立新的研發(fā)模式、找到新的品種選項思路、形成更有效的組織模式，如此以來會發(fā)現(xiàn)研發(fā)不再枯燥、不再無所作為、不再只是去“趕羊群”。一個黃連素，很多人認為沒有什么好做的，而通過制劑掩味技術(shù)讓良藥不再苦口，就會成為深受兒童歡迎的OTC藥品。創(chuàng)新未必就是要做一類新藥，善于挖掘市場中的空白點，發(fā)現(xiàn)已上市藥品臨床使用中存在的問題、藥品質(zhì)量中存在的問題，然后通過技術(shù)手段加以解決，量變就會帶來質(zhì)變，創(chuàng)新就會漸漸實現(xiàn)，小的改進總有一天會集聚成大的創(chuàng)新。

作為技術(shù)管理人員，還要善于通過管理的創(chuàng)新推動技術(shù)的創(chuàng)新。對于本單位的技術(shù)資源要不斷加以挖掘，通過建立良好的學習型組織、動態(tài)科學的評價機制、愉快有序的工作氛圍等管理手段形成有效的激勵競爭機制，在組織超越和創(chuàng)新的過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)部短缺的技術(shù)資源要積極設(shè)法尋求補充與配置的渠道。

（4）善于溝通、交流與合作

技術(shù)管理工作處在技術(shù)和管理的連接處。在行政主管面前，技術(shù)主管是技術(shù)人員，在技術(shù)人員面前又是管理人員。因此對于高級研發(fā)管理人員，具備一定的溝通能力是十分重要的，要舍得花時間溝通，要不斷琢磨溝通的藝術(shù)和方法。與主管領(lǐng)導的溝通可以很好地領(lǐng)會領(lǐng)導的意圖，同時幫助“老板”科學地決策和管理；與技術(shù)人員溝通得好則不僅能夠使項目計劃很好地貫徹，而且也能充分調(diào)動技術(shù)人員的積極性、創(chuàng)造性，同時有利于把握研發(fā)質(zhì)量，有利于從研發(fā)實際中總結(jié)寶貴經(jīng)驗。與客戶的溝通可以使實驗室中的研發(fā)更接近市場和生產(chǎn)實際。

除了重視內(nèi)部的縱向溝通，也要加強與國內(nèi)外其它研發(fā)同行間的交流與合作。技術(shù)可以相互學習，技巧可以相互借鑒，思路可以相互啟發(fā)，硬件可以相互共享。閉門造車只能導致封閉與落后，要善于在相互交流與合作中修正自己、提高自己、豐富和發(fā)展自己。為此，我積極參加藥品研發(fā)方面的一些論壇、會議，并且于2004年10月發(fā)起成立了“同寫意論壇”，目的就是為了與更多的藥品研發(fā)人員交流心得體會，利用這個交流平臺匯集藥品研發(fā)的實用路徑，系統(tǒng)總結(jié)國內(nèi)藥品研發(fā)的技術(shù)與管理經(jīng)驗，形成真正實用的藥品研發(fā)體系，使藥品研發(fā)人員特別是技術(shù)管理人員在相互交流中共同提高與發(fā)展。真正的藥品研發(fā)是前瞻前衛(wèi)的，要通過不斷的立體層面的多向交流，保持對藥品研發(fā)新資源的高度敏感，不斷尋求這些新資源的新的組合利用，特色品種可能就會由此而生。

（5）熱愛藥品研發(fā)工作，把藥品研發(fā)當作自己神圣的事業(yè)來做

藥品研發(fā)對許多人來講是一種職業(yè)，一份工作。從事藥品研發(fā)特別是仿制藥研發(fā)的一些研發(fā)人員對藥品研發(fā)的前途缺乏信心、對藥品研發(fā)的過程感到枯燥乏味、對藥品研發(fā)的混亂狀況感到苦惱、對自己未來的職業(yè)發(fā)展感到困惑。我自己也曾有過這樣的想法。但是隨著對研發(fā)工作理解的不斷深入，我逐漸感到，無論世界如何變化，追求健康是人類永恒的話題，新藥研發(fā)永遠不會停止。雖然近二十年來人們發(fā)現(xiàn)新化合物的速度有所減慢，但新的研發(fā)資源也在不斷產(chǎn)生。比如，通過DDS（藥物輸送系統(tǒng)）每年都有很多的新藥上市，而老藥新用、藥物復方、組合藥物等仍然大有可為。生物技術(shù)藥物、特別是我國的中草藥更是有著無法估量的開發(fā)空間。藥物研發(fā)的資源沒有枯竭、也永遠不會枯竭，枯竭的只會是那些沒有保護的易于“克隆”的仿制藥品種資源。藥品研發(fā)的暴利時代和投機時代正在成為歷史。因此，在國內(nèi)藥品研發(fā)政策、市場、技術(shù)環(huán)境都跟前些年有深刻變化的情況下，摒棄慣性思維，去除投機的幻想，不再成為“羊群”中的一員，回歸到藥品研發(fā)的本來軌道，走可持續(xù)發(fā)展之路，走創(chuàng)新之路，藥品研發(fā)一定會大有作為。目前國內(nèi)許多GMP藥廠因為暫時的資金困難往往只接受一些短線的仿制藥品種，隨著這些短線品種生命周期的終結(jié)，很多業(yè)內(nèi)人事預計，兩三年之后，藥品的技術(shù)市場將重新活躍，屆時受市場青睞的品種一定是有特色的品種。因此，只要是真正符合市場需要、符合臨床需要，并且有一定技術(shù)創(chuàng)新或特色的藥品研發(fā)不僅能夠生存，而且會迎來持久的發(fā)展。

樹立藥品研發(fā)的信心，不斷積累、超越和創(chuàng)新，善于溝通、交流與合作，就會發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)能夠給自己帶來快樂、帶來充實、帶來向上的沖動、帶來生長的力量、帶來競爭的自信。我曾在自己帶領(lǐng)的研發(fā)團隊中喊出了“我上班我高興、我工作我努力”的口號，正是這樣的口號讓我在近幾年的藥品研發(fā)改作中“快樂地進步著”。當藥品研發(fā)是以一種積極的心態(tài)去從事的時候，就會逐步熱愛藥品研發(fā)，心界就會從原來的只關(guān)心一項技術(shù)、一套資料，到希望掌握藥品研發(fā)的整個流程，并逐步擴大到渴望把握國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)的脈搏。僅僅應對藥品報批永遠也成不了優(yōu)秀的人才。只有真正把藥品研發(fā)當成一項事業(yè)去做，作為一個技術(shù)管理人員的素質(zhì)才能達到較高的層次。

總之，要成為一個優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才必須熱愛藥品研發(fā)工作，要具備扎實的基本專業(yè)知識，善于學習新的知識，善于積累和總結(jié)，善于思考和超越，善于溝通和交流。要厚積薄發(fā)，在研發(fā)技術(shù)管理工作中逐步達到舉一反三、融會貫通、深入淺出、游刃有余的層次。

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