中國國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2023）

當前，國內醫(yī)療器械產業(yè)與國際領先國家在產業(yè)規(guī)模、產品種類、創(chuàng)新水平、法規(guī)體系和醫(yī)療服務模式等方面均存在一定差距。然而，隨著中國醫(yī)療器械產業(yè)的不斷發(fā)展和政策支持，中國正逐漸縮小這些差距，并在全球醫(yī)療器械市場中扮演著越來越重要的角色。

自2016年首次舉辦以來，中國國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2023）一直是醫(yī)療器械領域的矚目盛事。9月12日，CMIF2023匯聚了8位國際醫(yī)療器械創(chuàng)新的權威專家、法規(guī)監(jiān)管機構代表以及業(yè)界領袖，共商國外市場準入變化及各熱點創(chuàng)新產品領域國內外發(fā)展趨勢，助力創(chuàng)新企業(yè)打開全球化視野。

成功進入美國市場相關策略：FDA法規(guī)最新趨勢

獲得美國FDA的批準一直是國內企業(yè)進軍美洲市場的準入門檻，論壇中來自美國的資深FDA專家Katherine Kumar就展開了就如何成功進入美國市場的策略分析，她分析了FDA的相關創(chuàng)新產品政策趨勢：

1.FDA對首次人體（FIH）研究的重大改進

當前FDA在早期可行性研究（EFS）的臨床程序設計方面，之前要先對區(qū)域（可能在拉丁美洲、澳大利亞、歐洲）進行劃再進行可行性研究，關鍵審核在美國完成，最后到上市注冊；而現在早期可行性研究及關鍵性審核均在美國完成。早期可行性研究（EFS）在美國率先推出，并被日本采用。

2.EFS能夠幫企業(yè)做什么？

• EFS計劃將大多數FIH研究轉移到美國（甚至來自美國制造商），改變了美國首次人體研究經驗；
• FDA使啟動FIH研究變得容易和簡單；
• 在整個研究過程中，根據需求更容易改變設備設計。

用數據說話：醫(yī)療器械全球化趨勢

國貿通大數據分析師孫姝怡在論壇中詳細分析了當前醫(yī)療器械當前趨勢：

1.并購整合將是未來十年 Medtech(醫(yī)療技術與器械)領域的主旋律；

2. 商業(yè)化落地已經是目前創(chuàng)新器械企業(yè)需要解決的核心難題；

3.集采常態(tài)化推進已成必然，新形勢下持續(xù)創(chuàng)新擁抱集采或激流勇退是明智選擇；

4.中國 Medtech 企業(yè)的創(chuàng)新探索逐步進入深水區(qū)，上游亟待突破性進展；

5.Medtech 跨國公司未來十年中國業(yè)務將兩極分化，要么 all in 全力以赴，要么逐步退出；

6.全球化將是中國 Medtech 企業(yè)的戰(zhàn)略重點，未來十年將鑄就更多中國跨國公司品牌。

醫(yī)療器械行業(yè)近年出口趨勢：從下圖中可以看出，醫(yī)療器械市場出口從2020年至今基本保持整體穩(wěn)步上市狀態(tài)。

出口購買國分布：從圖中可以看出，當前全球購買醫(yī)療器械產品主要國家排名前三的為俄羅斯、印度及墨西哥。

孫姝怡表示，當前企業(yè)利用數字賦能、生態(tài)協(xié)同來提高公司的業(yè)務發(fā)展已成為最新趨勢。

日本市場的機遇：創(chuàng)新趨勢走向何方？

日本伊藤忠商事與北京信伊產業(yè)投資咨詢服務有限公司總經理高灝源分享了當前日本醫(yī)療器械產業(yè)基本現狀及未來發(fā)展趨勢。

日本醫(yī)療器械分類

風險等級劃分：風險I類 ，風險II類，風險Ⅲ類，風險Ⅳ類，其中Ⅲ類及Ⅳ類為高度管理醫(yī)療器械。

按功能劃分：治療類器械、診斷類器械、其他類器械。

當前日本醫(yī)療器械市場規(guī)模

當前日本醫(yī)療器械創(chuàng)新產品醫(yī)療機構及研究機構等協(xié)同開發(fā)。日本2021年醫(yī)療器械市場規(guī)模約為 4.2兆日元。隨著全球性的老齡化發(fā)展和經濟發(fā)展，預計未來幾年醫(yī)療器械市場需求將會持續(xù)擴大。2021年日本對中國醫(yī)療器械出口額約為125億日元，僅次于美國。是日本醫(yī)療器械出口的第二大市場。