4.1.4.3.1 時(shí)間間隔和持續(xù)時(shí)間的使用

如ISO 8601 所定義的，時(shí)間間隔是時(shí)間軸的一部分，它受兩個(gè)時(shí)間“節(jié)點(diǎn)”的限制，如SDTM中的時(shí)間變量--STDTC和--ENDTC。這些變量表示了限定一個(gè)時(shí)間間隔的兩個(gè)節(jié)點(diǎn)，而持續(xù)時(shí)間即時(shí)間量等于這些時(shí)間點(diǎn)之間的差值（the quantity of time時(shí)間量）。

~~ISO 8601允許以多種形式表示時(shí)間間隔。下面是用兩個(gè)日期來表示的一種形式~~

YYYY-MM-DDThh:mm:ss

YYYY-MM-DDThh:mm:ss

以上兩種雖然表示了時(shí)間間隔（通過提供開始日期/時(shí)間和結(jié)束日期/時(shí)間來“限定”時(shí)間間隔），但是它沒有提供持續(xù)時(shí)間的值（the quantity of time時(shí)間量）。

持續(xù)時(shí)間經(jīng)常在審閱的時(shí)候被使用，但通常只有當(dāng)CRF收集了持續(xù)時(shí)間變量（--DUR）用以替代開始日期/時(shí)間（--STDTC）和結(jié)束日期/時(shí)間（--ENDTC）時(shí)，--DUR才會在域（domain）中使用。如果--STDTC和--ENDTC都被收集了，持續(xù)時(shí)間可以通過這兩個(gè)變量的差值計(jì)算得到，則持續(xù)時(shí)間變量不需要放在遞交的數(shù)據(jù)集里。以下是兩個(gè)--DUR的例子，只有在CRF采集時(shí)才有必要放進(jìn)--DUR變量里，不能通過--STDTC和--ENDTC之間衍生，另外--DUR是permissible級別，可有可無。

• Collected duration for a treatment episode. Used only if collected on the CRF and not derived from start and end date/times.
• Collected duration of a procedure represented in ISO 8601 character format. Used only if collected on the CRF and not derived from start and end date/times.

~~根據(jù)ISO 8601標(biāo)準(zhǔn)，可以在單個(gè)--DUR變量中包含持續(xù)時(shí)間和持續(xù)時(shí)間單位。--DUR變量值應(yīng)遵循以下任一ISO 8601持續(xù)時(shí)間格式~~

PnYnMnDTnHnMnS

PnW

●[P] （持續(xù)時(shí)間指示符）：放在表示持續(xù)時(shí)間的字母數(shù)字文本字符串(alphanumeric text string)之前。注：字符P 的使用是基于“Period”一詞的歷史用法。

●[n] 表示正數(shù)或零。

●[W] 用作周指示符，位于數(shù)據(jù)元素之前，該數(shù)據(jù)元素表示自然年（自然年，一般是指從1月1月到12月31日，是日歷從頭到尾的一整年。）內(nèi)的日歷周（以周日為一周的開始）數(shù)（例如，P6W 表示日歷時(shí)間的6 周）。

當(dāng)用ISO 8601格式表示持續(xù)時(shí)間時(shí)，字母“P”必須在其他值之前。每個(gè)字母前的“n”代表年、月、日、小時(shí)、分鐘、秒的數(shù)值或周的數(shù)值。在日期/時(shí)間格式中，“T”用于將日期部分與時(shí)間部分分開。

注意，周不能與任何其他日期/時(shí)間部分（如持續(xù)時(shí)間表達(dá)式中的天或月）混合，只能用PnW表示。

就像--DTC, --STDTC或者—ENDTC呈現(xiàn)的日期/時(shí)間一樣，只有已知或者已收集的持續(xù)時(shí)間部分才需要被表示出來。。同理，如果沒有時(shí)間部分（除了丟失的時(shí)間之外），則在ISO 8601 表示中必須省略時(shí)間指示符[T]。

ISO 8601 還允許持續(xù)時(shí)間的“最右端（lowest-order components）”使用十進(jìn)制格式表示。例如P5DT12.25H或者PT12.99H。如果數(shù)據(jù)以諸如“一年半”、“兩周半”、“半周”或“一刻鐘”之類的格式收集，并且sponsor希望在ISO 8601 表示中表達(dá)這種“精確性”（或不精確性），那么這可能是有用的。請記住，這僅允許在持續(xù)時(shí)間中的lowest-order components（最右邊）部分中使用。

~~下表提供了符合ISO-8601 持續(xù)時(shí)間表示的一些示例~~

注意，十進(jìn)制值小于1 時(shí)，小數(shù)點(diǎn)前面的0 是需要的。

4.1.4.3.2 不確定時(shí)間區(qū)間

~~當(dāng)時(shí)間間隔是記錄了開始日期/時(shí)間的事件之后的時(shí)間量(持續(xù)時(shí)間)時(shí)(精確到一定程度，即，采集了開始日期/時(shí)間和開始日期/時(shí)間之后的持續(xù)時(shí)間)，表示此間隔的正確ISO 8601 用法如下~~

YYYY-MM-DDThh: mm: ss/PnYnMnDTnHnMnS

●開始日期/時(shí)間表示在斜線[/]之前，緊跟在斜線之后的“Pn...”表示“持續(xù)時(shí)間”，整個(gè)表示稱為“間隔”。注意：這是推薦的表示經(jīng)過時(shí)間(elapsed time)的方法，給定一個(gè)開始日期/時(shí)間和經(jīng)過的間隔。

~~當(dāng)時(shí)間間隔是記錄了開始日期/時(shí)間的事件之前的時(shí)間量(持續(xù)時(shí)間)時(shí) (精確到一定程度，即，采集了結(jié)束日期/時(shí)間和結(jié)束日期/時(shí)間之前的持續(xù)時(shí)間) ，表示此間隔的正確ISO 8601 用法如下~~

PnYnMnDTnHnMnS/YYYY-MM-DDThh: mm: ss ，

●持續(xù)時(shí)間“Pn...”表示在斜線[/]之前，結(jié)束日期/時(shí)間表示在斜線[/]之后，整個(gè)表示被稱為“間隔”。

總結(jié)：

• --ELTM(4.1.4.10)和--DUR要遵循ISO 8601用法。

• 只有CRF采集持續(xù)時(shí)間，并且不能通過開始和結(jié)束日期/時(shí)間之間衍生出來，持續(xù)時(shí)間才放進(jìn)--DUR里。