近日，由上海移宇科技股份有限公司（以下簡稱“移宇科技”）全自主研發(fā)的A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)在全球上市發(fā)售，該系統(tǒng)是全球首個全自動閉環(huán)人工胰腺也是全球首個無導管貼片式閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，及首個通過官方認證的智能手機APP控制的閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)內(nèi)置全球最小最輕最薄的無導管貼片泵和免校準14天實時動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，搭配獨有的APGO?全自動閉環(huán)人工胰腺算法，無需手工調(diào)整胰島素劑量，就能自動根據(jù)實時血糖分泌所需的胰島素，此項突破性產(chǎn)品將帶領(lǐng)全球患者進入糖尿病管理“自動駕駛”年代。

圖1 A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)實物圖

移宇科技此次發(fā)布的新一代A8閉環(huán)人工胰腺，是繼其最新發(fā)布的全球最小最輕最薄的胰島素泵A8 Nano Pump和全球首個免校準14天實時動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)Nano CGM后又一行業(yè)重大里程碑事件。移宇科技已成為全球糖尿病領(lǐng)域高端醫(yī)療器械最具創(chuàng)新力的企業(yè)，是全球第一個商業(yè)化提供14天實時動態(tài)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的公司，也是全球首個上市銷售商用的半可拋貼片式胰島素泵產(chǎn)品的公司。

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)預(yù)計今年將登陸中國，為普惠更多國內(nèi)患者屆時移宇科技將在國內(nèi)采用全新的商業(yè)模式，極大降低設(shè)備購買成本。

人工胰腺的發(fā)展

作為一個每天需要打胰島素的患者,經(jīng)常擔心自己的飲食會使血糖升高,為需不需要多打幾個單位而糾結(jié),有的時候血糖忽高忽低總是控制不好………為了減輕糖尿病患者這種自我管理的壓力,幫助他們更加精準地調(diào)控血糖,科學家很早就開始研發(fā)人工胰腺了。

從1920年代發(fā)現(xiàn)胰島素后,糖尿病便不再是一種絕癥,但從體外如何輸注胰島素,以達到最佳的治療效果卻一直未得到解答。人工胰腺( Artificial Pancreas )的出現(xiàn)給胰島素治療開辟了新的途徑。

人工胰腺的研發(fā)最早可追溯到1960年代,當時研究人員研發(fā)了一套可穿戴的胰島素泵(見圖2),并與血糖分析儀連用,開發(fā)了首個人工胰腺。但由于體積大,不便于攜帶,同時胰島素輸注和血糖濃度測量采用靜脈方式,需要不斷采血,對患者創(chuàng)傷大,因此人工胰腺只能作為一種研究工具應(yīng)用。到了1990年代后期,微型馬達技術(shù)開始應(yīng)用,胰島素泵體積變小,操作變得方便。2005年前后,動態(tài)血糖監(jiān)測技術(shù)開始應(yīng)用。動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）和胰島素泵的結(jié)合,使得便攜式人工胰腺系統(tǒng)的研究如火如荼地進行。2006年,世界1型糖尿病研究機構(gòu)——國際青少年糖尿病研究基金會發(fā)布了人工胰腺計劃。在隨后的2008年和2010年,美國和歐盟各自啟動了自己的人工胰腺研究計劃。隨著研究計劃的推進,胰島素治療方式從傳統(tǒng)的每日多次注射,發(fā)展到了胰島素泵治療,再到人工胰腺。

圖2 1960年可穿戴式的胰島素泵

前期的人工胰腺由胰島素泵+動態(tài)血糖監(jiān)測構(gòu)成，僅能實現(xiàn)低血糖輸注暫停和預(yù)測低血糖暫停輸注功能。隨著科學技術(shù)不斷發(fā)展， 閉環(huán)系統(tǒng)的出現(xiàn)使多年來人工胰腺的理想轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實。閉環(huán)系統(tǒng)又稱閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，由動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)、胰島素泵和專業(yè)的閉環(huán)控制算法組成。該系統(tǒng)通過動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)測血糖值，通過算法預(yù)測血糖變化趨勢、控制胰島素泵輸注，使患者血糖維持在目標范圍，周而復(fù)始形成閉環(huán)。

閉環(huán)系統(tǒng)讓持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)和胰島素泵直接“通話”，在專業(yè)算法的指導下及時給患者輸注胰島素，顯著提高血糖控制效果，改善了傳統(tǒng)需要胰島素治療糖尿病患者的生活質(zhì)量，減少并發(fā)癥。

圖3 閉環(huán)系統(tǒng)框架圖

閉環(huán)人工胰腺的新進展

2017年6月，美敦力在美國推出670G系統(tǒng)，是全球首個閉環(huán)系統(tǒng)，系統(tǒng)可以自動調(diào)節(jié)基礎(chǔ)量的輸注，但不能自動調(diào)節(jié)校準大劑量，也不能自動輸注食物大劑量； 2020年10月美敦力780G在歐洲上市，系統(tǒng)可以自動調(diào)節(jié)基礎(chǔ)量和校正劑量的輸注，但仍不能自動輸注食物大劑量，每日三餐劑量仍需患者手工設(shè)置及輸注。

因美敦力670G和780G尚未完全實現(xiàn)像生理性胰島素分泌那樣的全自動胰島素輸入功能，需要患者在餐前手動設(shè)置餐前大劑量，操作復(fù)雜，被稱為“混合閉環(huán)”或“半閉環(huán)”（見圖4）。且胰島素泵掛在腰間體積較大、攜帶不便，外置長導管易扭曲、打結(jié)存在風險，患者隱私性差，生活不便。多級菜單傳統(tǒng)按鍵操作復(fù)雜，高額的價格也讓很多糖尿病患者望而卻步。

圖4 美敦力“半閉環(huán)”系統(tǒng)

移宇科技此次發(fā)布的A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)是全球首個全自動閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，該系統(tǒng)的問世完美解決了目前人工胰腺系統(tǒng)的難題。無需手工調(diào)整胰島素劑量，A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)就能自動根據(jù)實時血糖分泌所需的胰島素。該系統(tǒng)可實現(xiàn)全天24小時自動調(diào)節(jié)基礎(chǔ)量的輸注，自動調(diào)節(jié)校準大劑量的輸注，還可根據(jù)用餐自動輸注食物大劑量。使用該系統(tǒng)，患者可以重新?lián)碛凶杂勺栽诘纳睿€可以極大改善血糖達標TIR（Time-in-Range） 時間、大幅減少高血糖和低血糖持續(xù)時間和幅度。

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)還擁有極致的佩戴體驗。A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)是全球首個無導管貼片式閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，采用的A8超薄胰島素貼片泵體積僅40mmx31mmx11mm，重約13克。避免了傳統(tǒng)胰島素泵的體積大、重量重、攜帶困難、易堵塞、隱私性差的弊端。

圖5 移宇科技A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)各項技術(shù)性能指標全面領(lǐng)先于國外同類產(chǎn)品（見圖6），打破了目前人工胰腺領(lǐng)域的行業(yè)格局，填補了無導管貼片式人工胰腺領(lǐng)域的空白。讓曾經(jīng)只是理想的“人工胰腺”變?yōu)楝F(xiàn)實。

圖6 A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)和國外同類產(chǎn)品的技術(shù)性能對比表

關(guān)于移宇科技

上海移宇科技股份有限公司（Medtrum）成立于2008年，專注于糖尿病領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋實時動態(tài)血糖監(jiān)測、無導管貼片式胰島素泵、人工胰腺等。公司總部位于中國上海，在英、德、法、意等地設(shè)有分公司，產(chǎn)品遠銷德國、英國、法囯、意大利、荷蘭、瑞典等二十多個發(fā)達國家，并獲得德國、法國、英國、意大利、丹麥、瑞典、荷蘭、捷克等國家醫(yī)保認可，更以創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品身份進入德國醫(yī)保目錄。

公司擁有強大的自主研發(fā)能力，共擁有專利210余項，其中發(fā)明專利192項，商標57項。移宇科技以交叉學科研發(fā)實力為發(fā)展基石，依靠持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新、先進的制造水平和頂尖的工藝能力以及全球的營銷布局取得了快速發(fā)展，已成為全球糖尿病領(lǐng)域高端醫(yī)療器械的領(lǐng)軍企業(yè)。