中國國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇CMIF自2016年首次舉辦，近年來成為器械領域關注國內(nèi)及國際醫(yī)療器械領域政策法規(guī)、產(chǎn)業(yè)動態(tài)及創(chuàng)新趨勢的品牌論壇。

在今年的CMIF2023論壇中，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司原司長、稽查專員、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會高級顧問江德元與中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所原所長余新華針對國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及科學監(jiān)管等內(nèi)容展開了深入分析，讓我們一起重溫專家講堂！

01、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與科學監(jiān)管的重要意義

江德元司長為現(xiàn)場的創(chuàng)新企業(yè)梳理了當前的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程、臨床評價路徑及臨床評價推薦路徑發(fā)布，國際國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及企業(yè)情況與科學監(jiān)管的重要步驟。

其中臨床前評價根據(jù)風險程度從低到高，有對應不同的申請流程。當前實施的《醫(yī)療器械分類目錄》22個子目錄產(chǎn)品，進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑。

臨床評價指導原則體系構(gòu)成包括：免于臨床評價（醫(yī)療器械）、臨床評價、免于臨床試驗（IVD）、醫(yī)療器械標準與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、同品種（醫(yī)療器械）、臨床急需&罕見病。
全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模：2020年，全球醫(yī)療裝備行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5.63%。預計到2024年，將接近6000億美元。2017—2024年復合增長率為5.6%。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況：截至2023年1月，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達3.27萬余家。從產(chǎn)品類別上看，可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)增長較多，可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)平穩(wěn)增長，可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量基本保持穩(wěn)定。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況：截至2023年1月，共有僅經(jīng)營二類的企業(yè)81萬家，僅經(jīng)營三類的企業(yè)9萬家，同時經(jīng)營二、三類的企業(yè)32萬家，合計近122.5032萬家。
此外江司長還分享了當前醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展熱點領域，主要匯聚于醫(yī)學影像、人工智能、手術機器人、基因檢測、心血管治療、放射治療等領域。
為了進一步推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，藥監(jiān)部門“兩線”作戰(zhàn)，強化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的法制保障、深化審評審批制度改革；國家藥監(jiān)局支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將鼓勵創(chuàng)新、滿足臨床急需的政策以法規(guī)形式固化。
他還提到，未來臨床評價要求與國際全面接軌，臨床評價工具例如法規(guī)、指導原則要進一步完善，深入研究檢驗工作規(guī)律，優(yōu)化產(chǎn)品檢驗要求。
江德元強調(diào)，要通過實施完善標準體系、唯一標識系統(tǒng)制度、監(jiān)管科學研究等不同策略筑牢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管基礎。

02、醫(yī)療器械標準助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所原所長余新華詳細介紹了醫(yī)療器械標準的制定發(fā)展歷程與標準對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要意義。

歷經(jīng)40余年發(fā)展，醫(yī)療器械標準已基本建成數(shù)量規(guī)模型體系，于此同時，醫(yī)療器械標準管理制度程序也逐步健全完善，基本形成縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫(yī)療器械標準管理制度體系。新興領域、監(jiān)管亟需領域標準化技術組織先后成立，從2019年到2023年共成立了12個技術歸口單位及工作組，成立了38家新興醫(yī)療器械領域標委會。

醫(yī)療器械標準分類，截至2023年8月31日，現(xiàn)有醫(yī)療器械標準共1937項，與國際標準一致性程度已達90%，且覆蓋了醫(yī)療器械各主要技術領域。

提及醫(yī)療器械標準的地位和作用，余新華表示，醫(yī)療器械標準是“強標”--守住安全底線，“推標”--促進創(chuàng)新發(fā)展高線，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準，尚無強制性國家標準的，應當符合強制性行業(yè)標準，因為它是保障人民健康和用械安全的基礎。
2021年10月10日，中共中央、國務院印發(fā)《國家標準化發(fā)展綱要》,為未來15年我國標準化發(fā)展設定了目標和藍圖，將以高標準推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。到2025年，要基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要的標準體系。
《國家標準化發(fā)展綱要》將“推動標準化與科技創(chuàng)新互動發(fā)展“作為重點任務之一。此外習近平總書記表示，標準是人類文明進步的成果。標準助推創(chuàng)新發(fā)展，標準引領時代進步。
標準是統(tǒng)一的描述語言，在人們需要互聯(lián)互通時提供了保障和信心。中國將積極實施標準化戰(zhàn)略，以標準助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展。
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