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安徽普利造影劑生產(chǎn)線、抗腫瘤生產(chǎn)線車間通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
市場(chǎng)規(guī)模雙過(guò)億
銷量未來(lái)可期

AH POLY通過(guò)FDA檢查

海南普利制藥股份有限公司（證券代碼:300630）全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“安徽普利”) 于2023年8月21日至2023年8月25日接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）的cGMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

近日收到美國(guó) FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），此次檢查為批準(zhǔn)前檢查，涉及產(chǎn)品包括釓特酸葡胺DMF?37072和環(huán)磷酰胺?DMF 037154。表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)符合美國(guó) FDA的cGMP要求，為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

產(chǎn)品信息

??釓特酸葡胺?

釓特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）是一種新型的離子型大環(huán)類結(jié)構(gòu)的釓類化合物，用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑。

?IMS數(shù)據(jù)顯示，釓特酸葡胺全球制劑銷售額從2018年4.3億美元增長(zhǎng)到2022年4.8億美元，原料藥消耗量也從2018年58噸，增長(zhǎng)到2022年102噸。產(chǎn)品屬增長(zhǎng)期階段，增量空間大，未來(lái)可期。

??環(huán)磷酰胺?

環(huán)磷酰胺（Cyclophosphamide）作為常用的抗腫瘤藥物，在各種腫瘤中廣泛應(yīng)用，比如常用于惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤。對(duì)乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效。目前也常用于風(fēng)濕性疾病和腎臟疾病。

IMS數(shù)據(jù)顯示，環(huán)磷酰胺2022年全球制劑銷售額2.76億美元，原料藥消耗量9.8噸。屬于市場(chǎng)認(rèn)可度較高的一線抗腫瘤產(chǎn)品。

車間及生產(chǎn)線情況

安徽普利工廠規(guī)劃5個(gè)API車間和1個(gè)腫瘤制劑車間，已有3個(gè)原料藥車間投產(chǎn)，包括碘造影劑產(chǎn)線、釓造影劑產(chǎn)線、小品種產(chǎn)線、抗腫瘤產(chǎn)線、普通產(chǎn)線、生物發(fā)酵產(chǎn)線等。此次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的釓特酸葡胺和環(huán)磷酰胺兩個(gè)品種，分別位于釓造影劑生產(chǎn)線和抗腫瘤生產(chǎn)線。

釓造影劑車間，設(shè)計(jì)建設(shè)符合FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，該產(chǎn)線包含釓特酸葡胺、釓布醇、釓特醇等釓系列產(chǎn)品。擁有德地氏、法德爾、森松、PALL、東富龍等國(guó)內(nèi)外一流品牌的制藥設(shè)備，具備合成、分離、干燥（凍干）、超濾、粉碎、混合等全套工藝設(shè)備，釓系列產(chǎn)品綜合年產(chǎn)能可達(dá)100噸/年以上。

環(huán)磷酰胺API車間，設(shè)計(jì)建設(shè)符合符合FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，該車間為細(xì)胞毒車間，采用完全密閉化的生產(chǎn)流程，擁有德地氏、法德爾、森松、賽得利等國(guó)內(nèi)外一流品牌的制藥設(shè)備，具備合成、分離、干燥、分包等全套工藝設(shè)備，年產(chǎn)能可達(dá)30噸/年以上。

對(duì)外合作

截至這次美國(guó)FDA通過(guò)，安慶普利藥業(yè)已有2條生產(chǎn)線通過(guò)美國(guó)國(guó)際認(rèn)證，形成國(guó)際化產(chǎn)能。安慶普利制藥已形成完備國(guó)際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國(guó)際注冊(cè)的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。

安徽普利秉承特色原料藥和全球國(guó)際化戰(zhàn)略，具備成熟的國(guó)際化市場(chǎng)開拓體系。

安徽普利愿為有志于走向國(guó)際市場(chǎng)的CDMO/CMO伙伴提供全方位定制服務(wù)，也愿與國(guó)際企業(yè)深度合作，共創(chuàng)未來(lái)。

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。???????????

公司擁有強(qiáng)大高效的研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、配備現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施、建立嚴(yán)格地歐美高端原料藥cGMP質(zhì)量體系和高標(biāo)準(zhǔn)EHS體系，為客戶提供高品質(zhì)原料藥和中間體的同時(shí)，也提供CDMO、工藝技改等。? ? ? ? ? ??

公司目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

不斷突破，屢創(chuàng)新高。未來(lái)，安徽普利將秉承 “先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。