國內(nèi)首個獲批，國產(chǎn)ECMO崛起！
2022-10-08 11:10 作者:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) | 我要投稿
在2020年疫情期間，ECMO（體外膜式氧合系統(tǒng)）拯救了大量危重新冠患者，由此名聲大噪。而就在9月28日，藥監(jiān)局公開信息顯示，微創(chuàng)醫(yī)療旗下深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團）有限公司的全資子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司申報的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings? ）”成功獲NMPA批準獲準上市。這也標志著國產(chǎn)ECMO即將問世。
據(jù)了解，2021年11月，科威醫(yī)療該款Vitasprings?產(chǎn)品順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序。
01、最后的重器
體外膜氧合ECMO，即俗稱的人工心肺機、“葉克膜”，是體外生命輔助技術(shù)中的一種，主要用于部分或完全替代患者心肺功能，使心肺得以充分休息，從而為原發(fā)病的治療爭取時間。我國有我國有3.3億的心血管病患者人口，每年的心臟外科手術(shù)量達到20萬例以上，在新冠肺炎疫情期間，以膜式氧合器為核心的體外膜式氧合系統(tǒng)（Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO）在救治重癥患者時發(fā)揮了重要作用。其適用于各類心源性疾病和肺源性疾病，如心源性休克、心臟大出血創(chuàng)傷、重度肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、新生兒肺部疾病等。02、微創(chuàng)不斷加碼ECMO賽道
據(jù)了解，Vitasprings?是首款國產(chǎn)的高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計，更符合血流動力學(xué)原理，可減少對血細胞的破壞。公開資料獲悉，科威醫(yī)療于2020年8月正式啟動關(guān)于Vitasprings?前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽性平行對照臨床試驗，并于2021年1月底完成全部患者入組。該臨床試驗由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與。在臨床試驗過程中，Vitasprings?表現(xiàn)的性能可媲美國際領(lǐng)先產(chǎn)品，其低預(yù)充、低跨膜壓差、操作便捷等優(yōu)勢，得到臨床專家的充分認可。據(jù)了解，微創(chuàng)醫(yī)療曾在2017年底與云峰基金攜手出資15億港元收購索林。其中，微創(chuàng)醫(yī)療和云鋒基金的持股比例分別為75%和25%。2021年10月，微創(chuàng)醫(yī)療以最高不超過1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國Hemovent GmbH（簡稱“Hemovent”）。該公司成立于2013年，位于德國亞琛，是一家從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司。該公司主要產(chǎn)品即為ECMO，旗下的MOBYBOX System已獲得CE認證，該產(chǎn)品是全球首個將血泵及膜肺集成一體的ECMO系統(tǒng)。與普通ECMO不同的是，Hemovent的MOBYBOX System是一款便攜式產(chǎn)品。它僅依靠氣體動力驅(qū)動，既無電機，也無需外接電源，重量不足2公斤，可放在雙肩包中自由攜帶。基于此，該產(chǎn)品的應(yīng)用場景可以從重癥監(jiān)護室（ICU）拓展至院內(nèi)院外轉(zhuǎn)運以及野外救援等移動醫(yī)療場景，使更多危重患者在第一時間獲得體外生命支持?；诖?，微創(chuàng)醫(yī)療收購Hemovent后，或有望成為國內(nèi)首個生產(chǎn)全套ECMO產(chǎn)品的企業(yè)。
除了外部收購，此前微創(chuàng)醫(yī)療也在通過自主研發(fā)方式推動ECMO設(shè)備國產(chǎn)化，據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療2021年半年報，其新一代膜式氧合器順利完成臨床入組實驗，臨床反饋良好，ECMO系統(tǒng)處于設(shè)計驗證階段。
03、ECMO艱難的國產(chǎn)化道路
華西證券研報測算，按照國內(nèi)有三甲醫(yī)院1442家、ICU病床5萬張預(yù)測，三甲醫(yī)院都配置 ECMO 后，ECMO 國內(nèi)每年市場約18億元。但目前，ECMO中國市場主要被國際品牌占領(lǐng)，其中包含了全球排名前三的供應(yīng)商：邁柯唯（Maquet）、美敦力（Medtronic）、索林（Sorin），分別約占中國市場份額的70%、10%和10%。其他的廠家還有泰爾茂Terumo，麥道斯Medos等。
2021年11月8日，西安交大第一附屬醫(yī)院召開媒體通氣會通報國產(chǎn)ECMO研發(fā)實現(xiàn)重大突破用于臨床的重磅消息。該院與四川大學(xué)國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)機械學(xué)院聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO）在國內(nèi)率先進入臨床階段。西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管病院院長袁祖貽介紹，該院心血管團隊已從事ECMO臨床應(yīng)用及相關(guān)研究超過20年。團隊是國內(nèi)最早開展ECMO臨床工作的單位之一，也是國內(nèi)最早研發(fā)膜式氧合器、灌注管路等醫(yī)療器械的單位之一。
2020年3月5日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所組織召開國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室專題工作會議，研究開展ECMO標準和技術(shù)研究，為企業(yè)ECMO研發(fā)提供技術(shù)支持，推進ECMO國產(chǎn)化進程，填補產(chǎn)品國內(nèi)空白。
2020年，山東大學(xué)劉淑琴團隊已成功研究出ECMO樣機，具備產(chǎn)業(yè)化條件，已獲得與人工心臟泵相關(guān)的授權(quán)發(fā)明專利9項、授權(quán)實用新型專利3項;山東大學(xué)團隊研發(fā)的ECMO設(shè)備，如果順利批量生產(chǎn)，國產(chǎn)設(shè)備價格每臺只需100萬元左右，耗材也在3萬左右，而進口ECMO設(shè)備而進口ECMO設(shè)備價格在150-200萬元，開機耗材費用在4-6萬。
金融支持方面，2020年，中國銀行蘇州分行也向ECMO研發(fā)公司蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司投放1000萬元防疫貸款，支持公司研發(fā)新一代ECMO。
此外，邁瑞醫(yī)療、航天長峰及其聯(lián)合團隊也在積極投身于ECMO的研發(fā)之中，未來隨著國家相關(guān)政策與金融的支持，EMCO國產(chǎn)打破國際壟斷或?qū)⒅溉湛纱?/font>
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文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，編輯：吳紅
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