從2022年1月1日開始，所有化妝品（無論是普通化妝品備案還是特殊化妝品注冊）都必須開展化妝品安全評估，提供產(chǎn)品的安全評估報告。

雖然國家局出臺了安評導(dǎo)則作為指引，同時也給予一定的參考模板和示例，但在注冊備案過程中提交的安全評估報告還是出現(xiàn)各種不合規(guī)的問題。為了使得安評報告的編寫和審核更規(guī)范化，行業(yè)亟需官方出臺更細化的審核標(biāo)準(zhǔn)。

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2022年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司公開了關(guān)于《普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查要點》的征求意見稿。該安評報告審查要點征求意見稿中，包含總則、資料整理要求、技術(shù)審查要求、判定原則、審查指南、化妝品暴露信息表、不同產(chǎn)品類型對應(yīng)平均皮膚部位面積、IFRA產(chǎn)品分類、常見風(fēng)險物質(zhì)清單及不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明。從多方面指導(dǎo)化妝品注冊人/備案人以及評審人員更好、更規(guī)范地開展和出具安全評估報告。

為讓大家更清晰地理解審查要點的具體要求，現(xiàn)將審查要點的重點條款進行解讀和分享。

第十三條 化妝品產(chǎn)品的安全評估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對產(chǎn)品進行安全評估，以確保產(chǎn)品安全性?；瘖y品的安全評估應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進行評估，如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)評估其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。

解 讀

該條款要求結(jié)合產(chǎn)品的使用方式評估暴露量，確保合理性和安全性。影響暴露量的因素通常有以下幾個：

·使用方式：需確認(rèn)產(chǎn)品的暴露途徑（經(jīng)皮暴露、經(jīng)口暴露、吸入暴露）

·使用部位：如面部、手部、身體軀干等（產(chǎn)品使用中在人體皮膚上實際接觸的面積，會影響暴露量）???

·使用量：需要確認(rèn)每次使用量以及使用頻率，從而確認(rèn)日均使用量。

·殘留：需要根據(jù)淋洗類或駐留類產(chǎn)品，確認(rèn)駐留因子。

同時由于化妝品中各種原料之間可能會產(chǎn)生化學(xué)作用（例如：仲胺和亞硝基化體系形成亞硝胺，對人體有害），因此需要對原料配伍過程中可能引起的風(fēng)險進行評估，關(guān)注其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。

第十四條 兒童產(chǎn)品在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點，明確配方設(shè)計的原則，并對配方使用原料的選擇原則，特別是芳香劑、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的使用必要性進行說明。

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解 讀

兒童皮膚角質(zhì)層更薄，體重更低（相對于成人），相同的使用量下兒童面臨的風(fēng)險比成人更高。因此需要結(jié)合兒童的生理特點去評估原料的安全性。同時在配方設(shè)計時應(yīng)盡可能精簡配方，少用刺激性、致敏性相對較強的芳香劑、防腐劑、著色劑和表面活性劑等原料。

第十五條 除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。配合使用的儀器或者工具，不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

解 讀

必須配合儀器使用的產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合實際的使用情況進行安全性評估。同時該條款明確指出儀器或工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。例如需刺破表皮使用的微針產(chǎn)品、宣稱有特殊功能可以賦予皮膚緊致、白皙、抗衰老等功效狀態(tài)的產(chǎn)品等，已超出化妝品的作用方式和機理。

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第十六條 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估；當(dāng)使用方法中各部分也可單獨使用時，應(yīng)當(dāng)分別評估。

解 讀

必須混合后才能使用的產(chǎn)品，這里多指凍干粉和溶媒液、雙劑型的染發(fā)劑、按摩精油和基礎(chǔ)油等，這類產(chǎn)品都是必須混合后才能使用的，所以安全評估時需考慮混合之后的使用情況。

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第十七條 對于報告中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估，可根據(jù)原料的理化特性、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，經(jīng)危害識別該產(chǎn)品可能含有的風(fēng)險物質(zhì)并予以評估。

解 讀

風(fēng)險物質(zhì)的識別，不應(yīng)僅限于原料自身的化學(xué)結(jié)構(gòu)或者來源，同時也應(yīng)了解原料的生產(chǎn)工藝、包裝儲存等具體情況，再識別并且判斷可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)。

第十八條 應(yīng)針對產(chǎn)品特點明確必要的風(fēng)險控制措施或建議。

解 讀

應(yīng)對產(chǎn)品的使用特點（使用人群、使用方法等）對需要避免使用的人群和避免接觸的部位進行風(fēng)險控制措施或警示。如使用苯扎氯銨需要提示避免接觸眼睛；水楊酸（用作防腐劑），需要提示本品含水楊酸，三歲以下兒童勿用等。

第十九條 安全評估報告中檢驗報告、原料質(zhì)量規(guī)格證明等文件應(yīng)當(dāng)真實、合法，并符合相關(guān)要求。

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解 讀

再次強調(diào)證明材料要求真實性，且符合相關(guān)要求。如提供外文資料，需同時提供對應(yīng)的中文翻譯件。

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第二十條 普通化妝品按照《導(dǎo)則》簡化版評估原則進行評估，在對配方中各成分的安全評估時，個別原料根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平無法取得相應(yīng)的證據(jù)類型，在提交產(chǎn)品簡化版安全評估報告的同時，可以通過注冊備案檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告補充說明產(chǎn)品安全性。毒理學(xué)試驗應(yīng)包含能充分證明產(chǎn)品安全性的項目。

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解 讀

在無法找齊相應(yīng)的局部毒性和系統(tǒng)毒性的情況下進行安全評估時，允許通過注冊備案檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告補充說明。如某原料能證實其有悠久的食用歷史（食用部位與使用部位一致），予以豁免系統(tǒng)毒性，但無法找到局部毒性數(shù)據(jù)時，允許通過產(chǎn)品檢測的方式（如多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)等）進行局部毒性的安全評價，用以證明原料的安全性。