廣義IVD原料上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設(shè)備所需的零部件，狹義上的IVD原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料，包括核心反應(yīng)體系、信號體系、反應(yīng)體系載體、反應(yīng)環(huán)境四部分，其中核心反應(yīng)體系原材料如抗原、抗體、診斷酶對體外診斷試劑質(zhì)量起著重要作用，是體外診斷試劑的關(guān)鍵。博邁倫醫(yī)療致力于IVD市場發(fā)展，積極拓展市場。

體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而輔助醫(yī)生判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，現(xiàn)已成為臨床診療中重要的輔助工具。

? 體外診斷行業(yè)可進(jìn)一步細(xì)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液學(xué)診斷等。從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可分為上游原材料、中游生產(chǎn)和流通以及下游檢測服務(wù)使用環(huán)節(jié)，市場規(guī)模逐級遞增。

中國體外診斷市場規(guī)模從2015年的 428 億元增長至2020年 904 億元，CAGR 為 16.2%；預(yù)計到2025年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至 1988 億元。

從細(xì)分市場看，生化檢測進(jìn)入國內(nèi)時間較早，國產(chǎn)化率高，市場較為成熟；而以化學(xué)發(fā)光技術(shù)為核心的免疫診斷、以腫瘤靶向藥物伴隨診斷為主要應(yīng)用的分子診斷、以及 POCT 快速診斷，是 IVD 子行業(yè)中市場空間大、成長性高的細(xì)分領(lǐng)域。

1. 抗原抗體
抗原和抗體是制備免疫診斷類試劑的重要原料，抗原包括重組抗原、天然抗原等，通過基因工程重組技術(shù)、蛋白純化技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)及化學(xué)合成技術(shù)等方法制備；抗體包括單克隆抗體及多克隆抗體等，通過免疫技術(shù)、雜交瘤細(xì)胞技術(shù)、細(xì)胞發(fā)酵技術(shù)等方法制備。
抗原抗體反應(yīng)由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點被廣泛用于以免疫反應(yīng)為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產(chǎn)商對原材料性能考量的重要指標(biāo)。?

2.?酶原料
酶是生化診斷和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號體系中不可或缺的成分。生化酶在臨床中廣泛的應(yīng)用于以下兩個方面：①根據(jù)體內(nèi)與疾病有關(guān)的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測定轉(zhuǎn)氨酶活性變化來診斷肝病；②利用酶來測定體內(nèi)與疾病有關(guān)的物質(zhì)的量來對疾病進(jìn)行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。
分子診斷酶是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、核酸分子雜交技術(shù)和生物芯片技術(shù)等分子診斷技術(shù)不可或缺的原材料，包括產(chǎn)品種類可包括各種熱啟動聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。?

3. 其他常見診斷試劑原料
其他原料是除上述發(fā)生核心反應(yīng)的活性物質(zhì)外的原料，其他常見試劑的原材料主要有底物、標(biāo)準(zhǔn)品等。底物為各類生物化學(xué)反應(yīng)提供了穩(wěn)定且必要的反應(yīng)環(huán)境，是各類體外診斷不可或缺的基礎(chǔ)原料。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷（IVD）試劑原料供應(yīng)商，致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)科技力量，擁有高效、快速抗體表達(dá)平臺及配套超萬種基因庫，以及高通量/高庫容/高多樣性的噬菌體抗體建庫與篩選平臺。

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