確認(rèn)，華為開始大規(guī)模生產(chǎn)醫(yī)療器械

10月8日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單（截至2021-10-8），華為腕部單導(dǎo)心電采集器正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，注冊證號為：粵械注準(zhǔn)20202071705，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

也就是說，華為開始大規(guī)模生產(chǎn)醫(yī)療器械了，大家期待么？

不得不說，華為的醫(yī)療器械從拿證到生產(chǎn)，速度可見一斑。早在今年5月，華為消費(fèi)者業(yè)務(wù)手機(jī)產(chǎn)品線總裁“何剛”就微博發(fā)文指出，華為首款可以測量血壓的智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開啟注冊臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在今年下半年正式上市。

果不其然，短短數(shù)月華為首款醫(yī)療設(shè)備正式進(jìn)入生產(chǎn)階段，并且就在上個(gè)月6日，華為還通過其會員App開啟血壓測試受試者招募，要求腕圍大于200毫米，且血壓高于140mm Hg者優(yōu)先。

據(jù)國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料中顯示，其產(chǎn)品名稱具體為腕部單導(dǎo)心電采集器，第二類醫(yī)療設(shè)備，批準(zhǔn)日期為2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

華為4款醫(yī)械產(chǎn)品，進(jìn)入優(yōu)先審批！

近期，據(jù)廣東省食藥監(jiān)局了解，除腕部單導(dǎo)心電采集器外，華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）。

根據(jù)目前的產(chǎn)品布局，有相關(guān)人士分析，華為可能將單獨(dú)拆分一條產(chǎn)品線，做一款主打血壓測量的智能手表，當(dāng)然也有可能將功能同步到其他華為智能手表上。

早在2020年9月，華為還公開了一種機(jī)器人及心電檢測方法，以解決現(xiàn)有采用便攜式心電記錄儀心電檢測時(shí)操作不便的問題，以幫助高血壓患者第一時(shí)間獲悉自己的血壓狀態(tài)，并及早干預(yù)治療。

所以顯然，目前華為正以家用醫(yī)療級高精度血壓測量為核心，研發(fā)可穿戴血壓測量設(shè)備，同時(shí)華為與國內(nèi)知名機(jī)構(gòu)啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預(yù)的血壓創(chuàng)新主動健康管理。

一旦成功，這意味著以后高血壓患者以及普通消費(fèi)者想知道自己的血壓狀況，只需通過可穿戴血壓測量設(shè)備，就能隨時(shí)隨地實(shí)時(shí)查看血壓高低，從早期就及時(shí)發(fā)現(xiàn)并干預(yù)高血壓治療。

而這，僅僅只是華為在醫(yī)療領(lǐng)域的布局之一。據(jù)華為官方顯示，華為醫(yī)療目前已經(jīng)服務(wù)超過3000家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療行業(yè)提供全面覆蓋，安全可控，運(yùn)維簡單，面向未來的無線網(wǎng)絡(luò)解決方案。

據(jù)悉，在鄭大附一院的建設(shè)中，第一臺遠(yuǎn)程5G動物手術(shù)以及人體手術(shù)就是由華為分別和聯(lián)通、移動合作完成的。?在信息化建設(shè)上，華為還曾服務(wù)過一大批三甲醫(yī)院，比如華西醫(yī)院、同仁醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、南京鼓樓等。

巨頭扎堆，百億級市場爭一杯羹

在華為努力深耕的醫(yī)療健康穿戴領(lǐng)域，還有許多高端玩家，但是目前國內(nèi)獲得醫(yī)療器械二類證的四款ECG功能智能手表的僅有華為、蘋果、華米、OPPO。

早在2018年，蘋果ECG App和心率不齊提醒功能就獲得了FDA審批，布局醫(yī)療健康穿戴領(lǐng)域，今年6月21日正式獲得我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證。9月15日，蘋果公司另外一款移動脈率房顫提示軟件，同樣獲得醫(yī)療器械注冊證，編號為國械注進(jìn)20212210317。

今年7月，華米發(fā)布了PumpBeats血壓監(jiān)測引擎；去年9月，OPPO取得NMPA醫(yī)療器械二類證，國內(nèi)首款獲證智能手表誕生。

各大廠商紛紛為智能手表添加黑科技，往結(jié)果更準(zhǔn)確的醫(yī)療器械方向進(jìn)軍。通過智能穿戴設(shè)備，人們可以更好的管控自己的生活狀態(tài)，營造數(shù)字化健康生活，特別是老年人，通過專業(yè)醫(yī)療級智能可穿戴設(shè)備可以更好的監(jiān)測、管理健康。

據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上人口占全國人口的比重為18.7%，65歲及以上人口的比重為13.5%，分別比第六次全國人口普查結(jié)果上升了5.44和4.63個(gè)百分點(diǎn)。

顯然，中國已經(jīng)處于老齡化社會，龐大的老年人的醫(yī)療需求量急劇增加，給專業(yè)醫(yī)療級智能可穿戴設(shè)備市場帶來了機(jī)會。預(yù)計(jì)到2025年中國專業(yè)醫(yī)療級智能可穿戴設(shè)備行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到336億元，2021-2025年復(fù)合增長率為20.01%。

百億級巨大的市場空間，以及國家強(qiáng)有力的政策支持，給各大國產(chǎn)企業(yè)提供了肥沃的成長土壤，但是最終誰能在這一領(lǐng)域拔得頭籌？讓我們拭目以待！

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟??編輯：聯(lián)盟菌

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