——快 訊——

2023年12 月 7 日，百奧泰宣布，其在研貝伐珠單抗生物類似藥 Avzivi? （BAT1706）獲美國 FDA 批準上市。Avzivi?是百奧泰第二個獲得美國 FDA 上市批準的產(chǎn)品，也是第二個由中國藥企研發(fā)且獲得 FDA 上市批準的生物類似藥產(chǎn)品。

2023年10 月 8 日，百奧泰宣布，其合作伙伴近期收到美國 FDA 通知，TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）(一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗) 開發(fā)的生物類似藥) 靜脈注射液獲美國 FDA 上市批準，用于治療中到重度類風濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

處于技術(shù)前沿的制藥領(lǐng)域的競逐是慘烈的。首先是藥物的研發(fā)極其消耗時間和金錢。其次，失敗率很高。最后，上市以后的商業(yè)化運作也決定了一個藥品的生命周期。隨著暢銷藥品專利期進入到10年以內(nèi)，全球仿制的速度必然就加快，進一步搶占原研產(chǎn)品的市場份額。

來源：華創(chuàng)新藥

來源：華創(chuàng)新藥

——貝伐珠單抗注射液——

貝伐珠單抗，大分子單克隆抗體

，抑制VEGF-VEGFR通路。

抗血管生成藥物的作用機制???

有關(guān)腫瘤的血管新生的研究探索其實很多，是腫瘤生長增殖的重要因素，也是重要特征。而針對腫瘤血管新生的藥物研發(fā)也是主要的研究領(lǐng)域，抗血管生成藥物的主要作用機制包括：①

促進抗原呈遞

，激活在腫瘤免疫應(yīng)答過程；②促進淋巴細胞浸潤和遷徙；③ 逆轉(zhuǎn)VEGF導致的免疫抑制；④促使腫瘤血管系統(tǒng)正常化；⑤促進T細胞、免疫效應(yīng)分子的活性；⑥增強治療藥物輸送的機制等。

——托珠單抗注射液——

托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。既往的研究表明，IL-6是一種促炎性細胞因子，它的釋放可以誘發(fā)一系列下游的促炎癥反應(yīng)。研究發(fā)現(xiàn)，IL-6也是誘發(fā)COVID-19患者體內(nèi)細胞因子風暴的重要通路，而托珠單抗有可能減輕COVID-19患者的細胞因子風暴。

具體而言，部分新冠肺炎患者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥，包括急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），甚至進入重癥監(jiān)護病房（ICU）并死亡。尸檢活檢樣本分析表明，

異常宿主免疫反應(yīng)和炎性細胞因子風暴

是導致新冠肺炎患者高死亡率的原因。

既往研究表明，致病性T細胞和炎性單核細胞通過大量白介素6（IL-6）引發(fā)炎癥風暴.因此，靶向IL-6途徑的單克隆抗體可能會抑制炎癥風暴。

?新冠肺炎患者“炎癥風暴”產(chǎn)生機制

?

?Tocilizumab通過阻斷IL-6受體來平息炎癥風暴

共有4項隨機對照研究評估了托珠單抗在住院患者中治療 COVID-19 的療效，包括

牛津大學領(lǐng)導的RECOVERY試驗

，以及羅氏贊助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA試驗。FDA的批準是基于RECOVERY試驗以及EMPACTA試驗的結(jié)果。