紙質(zhì)實驗記錄由于管理難度大，“修飾”記錄成本低，在中外的藥監(jiān)機構(gòu)飛行檢查中，因“數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）”約占發(fā)生問題的50%，導致藥企輕則數(shù)月不能生產(chǎn)，重則吊銷GxP證書，損失非常嚴重。

例如

2019年5月，F(xiàn)DA對印度公司Hospira發(fā)出警告信。在實驗室的一次檢查中, 檢查員觀察了與無菌處理相關的人/環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)皿上的微生物生長情況。但在審查紙質(zhì)實驗室記錄時, 發(fā)現(xiàn)每名微生物實驗人員都記錄了培養(yǎng)皿是"零" 增長。但同一天, 另外3個樣品實驗記錄里, 微生物人員實驗記錄的數(shù)值與0有顯著區(qū)別。在檢查過程中, 這些員工還證實, 目前的實驗記錄沒有反映真實的微生物實驗結(jié)果。

編輯切換為居中

2018年7月，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查。結(jié)果表示，該公司凍干人用狂犬病疫苗存在紙質(zhì)記錄造假等行為。國家藥監(jiān)局立即責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查。此案也導致深受人民愛戴的國家藥監(jiān)局局長，國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記畢井泉引咎辭職。

這些造假事件對藥企造成了致命性的打擊，而紙質(zhì)實驗記錄雖然不是這些情況發(fā)生的主導因素，卻因為其存在的管理難度大，數(shù)據(jù)記錄不及時，回憶錄經(jīng)常發(fā)生，追溯問題難，要靠人進行管理，對人要求高，而不是靠更客觀公開的“軟件系統(tǒng)”來管理，從而給了造假提供了溫床。

紙質(zhì)實驗記錄在研發(fā)過程中，至少存在如下明顯的管理問題

1.紙質(zhì)記錄字跡潦草，不易辨讀

每個人的字跡有好有壞，再加上有時填寫實驗記錄的時間過于緊迫，往往就容易造成記錄簡單、字跡潦草的情況。倘若當事研究人員還在職，還可以尋求幫助。若是已經(jīng)離職，那么這份實驗記錄就極有可能因難以辨讀，不能重現(xiàn)而被放棄，進而重復實驗導致更多時間、資源上的浪費。如果這份記錄是某研發(fā)的關鍵步驟，那么這份寶貴經(jīng)驗的損失，后果將更加嚴重，很可能對之后的研發(fā)進度產(chǎn)生巨大影響。

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2.紙質(zhì)記錄不準確，不完整

紙質(zhì)記錄沒有時間戳，這也就意味著管理人員看不到記錄產(chǎn)生過程。假使發(fā)生了數(shù)據(jù)惡意篡改等情況，也難以溯源。并且，即使無人惡意篡改紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)，也無法避免研發(fā)人員因為漏填、少填等導致數(shù)據(jù)不完整的情況。這些情況，一般要數(shù)周之后，才可能被QA人員現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)。而預約檢查實驗記錄，也花費大量的QA人手和時間，也影響實驗記錄人員的工作，檢查的效率低下，成本高。

電子實驗記錄本能夠在每次修改后都有時間戳，有審計追蹤（Audit trail）功能，可將修改時間、修改人員、修改內(nèi)容等信息詳細的反映在審計追蹤中。

3.紙質(zhì)記錄常是回憶錄，導致記錄不完整，不易重現(xiàn)

由于紙質(zhì)記錄耗時長、填寫麻煩，無法留下記錄時間戳，部分實驗人員往往會先做實驗，待實驗完成后再進行實驗記錄的填寫。這就使得實驗人員在通過回憶填寫實驗記錄，極大可能會錯過某些重要信息，減少一些現(xiàn)象細節(jié)的記錄，進而間接導致了數(shù)據(jù)不準確、記錄過于簡單、實驗難以重現(xiàn)等問題。

4.合規(guī)檢查成本更高

紙質(zhì)實驗記錄在企業(yè)內(nèi)部合規(guī)自檢的過程中，普遍存在發(fā)現(xiàn)記錄問題時效差，可能延后數(shù)周甚至數(shù)月，企業(yè)要投入大量QA或組長的人力成本。QA人員需要與實驗人員逐一預約時間，才能在不影響他們工作的情況下完成記錄的核查。

電子實驗記錄由于實時將數(shù)據(jù)傳至數(shù)據(jù)中心，QA人員在辦公室即可實時檢查，不要預約實驗記錄人員的時間，不會打斷實驗過程，不會在數(shù)周后才發(fā)現(xiàn)問題。據(jù)一位知名CDMO企業(yè)的管理人員介紹說，采用電子實驗記錄，可節(jié)約QA檢查時間70%，檢查成本降低了3倍以上。

以上四個問題僅是電子實驗記錄比起紙質(zhì)實驗記錄更有利于研發(fā)的部分情況分析，紙質(zhì)實驗記錄極大地影響了研發(fā)的工作效率。在提倡效率、人力成本飆升的今天，紙質(zhì)實驗記錄難以充分滿足現(xiàn)代企業(yè)研發(fā)管理的現(xiàn)實需求。

在電子實驗記錄本中，這些問題可以得到完美解決！

1.印刷字體，易讀

電子實驗記錄字體清晰，不存在因個人字跡不同而產(chǎn)生誤讀誤認、難讀難辨的情況。在搜索的過程中也能省去不少時間。

2.不用手寫時間，系統(tǒng)自動記錄時間戳

電子實驗記錄本由研發(fā)項目組長統(tǒng)一配置實驗模板，只需按模板將實驗數(shù)據(jù)填寫完整，不易發(fā)生數(shù)據(jù)漏填的情況。管理人員足不出辦公室，能實時查看實驗記錄數(shù)據(jù)，實時核查，對于疑似有誤的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)中即可直接反饋給該名實驗人員，便于矯正，不用低效的面談、電話等溝通。

3.電子記錄填寫方便、迅速，有效避免寫回憶錄

電子實驗記錄由于填寫方便，類似的實驗復制粘貼即可生成，簡單修改后即可重復利用。通過語音輸入，錄音或錄像，能夠在不影響實驗操作的同時，完成記錄，這是紙質(zhì)記錄無法實現(xiàn)的特點。

顯而易見，電子實驗記錄本比起紙質(zhì)實驗記錄本，在節(jié)約人力、時間成本、提高研發(fā)效率等方面都有著巨大提升，是提升生產(chǎn)力的工具。據(jù)2020年一份美國藥企合規(guī)調(diào)研資料報導，在使用電子記錄后，每年節(jié)省的合規(guī)費用可達到數(shù)百萬美元，減少了60%的人力投入。

2020年12月，中國頒布并施行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，承認電子實驗記錄在新藥核查過程中的合規(guī)性，電子記錄可取代紙質(zhì)記錄，電子簽名可以替代紙質(zhì)簽名。在美國，電子實驗記錄替代紙質(zhì)實驗記錄，已經(jīng)有20多年的實踐和完善歷程，已經(jīng)是非常成熟的體系，完全滿足GXP要求，適合國內(nèi)外各行業(yè)的研發(fā)實驗室的實驗記錄合規(guī)需求。

作為一款易用的實驗室工具，易繪ELN電子實驗記錄本在數(shù)據(jù)記錄方面更規(guī)范、更靈活、更高效、更智能，助力生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。