隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療行業(yè)也得到了很大的發(fā)展，特別是醫(yī)療器這塊，不僅研發(fā)出更新、功能更強(qiáng)大的器械，其分類管理也比以前更科學(xué)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家對醫(yī)療器械實行分類管理，包括第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。其中三類醫(yī)療器械會給病人帶來更高風(fēng)險，其管理分類也是更嚴(yán)格，給大家詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求。

一、二.三類醫(yī)療器械包括哪些

什么是三類醫(yī)療器械：第三類醫(yī)療器械就是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械包括哪些：

1、任何材料制成的、植入人體的；

2、放射性治療設(shè)備；

3、呼吸麻醉設(shè)備；

4、體外循環(huán)設(shè)備；

5、X線、CT、超聲、正電子；

6、接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的產(chǎn)品；

7、高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品；

8、心血管內(nèi)鏡；

9、仿真性輔助器具。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求

申報流程：

1、經(jīng)營的產(chǎn)品信息

2、合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營場所信息

3、申請人的身份證明信息

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報告;

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求的全部內(nèi)容。根據(jù)規(guī)定一類醫(yī)療器械可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營，而第三類，由于其特殊性，必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。