Akura Medica：新型靜脈血栓切除系統(tǒng)，完成首次人體試驗
Akura Medical公司宣布，其機械血栓切除平臺在人體首次使用成功，這是一項具有突破性的技術(shù)，可以有效地治療肺栓塞、深靜脈血栓等血栓栓塞疾病。該平臺使用了一種與眾不同的方法，可以高效地清除血管內(nèi)的血栓，同時保護血管壁不受損傷。
首次人體使用的案例是在格魯吉亞共和國進行的，由兩位美國的介入醫(yī)生指導(dǎo)。這也是該國首次使用機械血栓切除技術(shù)治療肺栓塞的案例。參與指導(dǎo)的醫(yī)生之一，來自美國佛羅里達州圣彼得堡市諾斯賽德醫(yī)院的Ripal Gandhi博士說：“Akura Medical的平臺展示了出色的性能和操作簡便性，能夠快速地恢復(fù)血流并減輕患者的癥狀。我認(rèn)為這種技術(shù)有望改變靜脈血栓栓塞治療的現(xiàn)狀，并提高患者的生活質(zhì)量。”
關(guān)于靜脈血栓栓塞
靜脈血栓栓塞是一種常見且危險的心血管疾病，每年在美國有90萬例發(fā)生，其中10萬例死亡。它是僅次于心肌梗死和中風(fēng)的第三大心血管死因2。目前的治療方法存在一些局限性，如藥物治療可能導(dǎo)致出血風(fēng)險，外科手術(shù)可能導(dǎo)致創(chuàng)傷和并發(fā)癥，而現(xiàn)有的機械血栓切除設(shè)備可能導(dǎo)致血管損傷或殘留物質(zhì)。
Akura Medical公司致力于提供一種有效且易于使用的血栓清除方法，以高效地治療靜脈血栓栓塞。該公司計劃在2023年初啟動美國多中心臨床試驗，并尋求FDA批準(zhǔn)。
圖1 VTE臨床需求
Akura平臺采用新型的設(shè)計解決目前研究的主要挑戰(zhàn)，特別是導(dǎo)管堵塞，在開始移除前必須確認(rèn)與血栓的接觸。該系統(tǒng)的集成抽吸和浸漬技術(shù)對混合形態(tài)血栓同樣有效，且不會堵塞導(dǎo)管。此外，醫(yī)生可以隨時注射造影劑，以確定導(dǎo)管相對于血栓的位置，并在不穿過血栓的情況下捕獲血栓。
圖2 Akura解決方案
同時，Akura的平臺結(jié)合了對血流動力學(xué)數(shù)據(jù)的連續(xù)監(jiān)測，這將改變醫(yī)生去除血栓的方式。這些信息可以使醫(yī)生知道何時去除了大體積血栓，并提供有關(guān)手術(shù)的可操作指標(biāo)。
Akura Medical的總裁兼首席執(zhí)行官Murali Srivathsa表示：“我們很高興看到我們的平臺在人體首次使用取得了成功，這是一個重要的里程碑，證明了我們的技術(shù)在治療靜脈血栓栓塞方面的潛力。我們期待著繼續(xù)推進我們的臨床計劃，并將我們的平臺帶給更多需要的患者。”
關(guān)于血栓清除器械
以下是目前市場上一些同類產(chǎn)品、公司和獲批情況的對比表格：
Indigo System：這是一款由Penumbra公司開發(fā)的機械血栓切除系統(tǒng)，可以用于清除外周動脈和靜脈系統(tǒng)以及肺動脈的血栓。該系統(tǒng)使用了Penumbra ENGINE吸引源，可以向?qū)Ч芴峁┙跫儍舻倪B續(xù)真空（-29 inHg或98.2 kPa），從而使不同大小的血管內(nèi)的血栓得以移除。該系統(tǒng)還配備了Lightning智能吸引管，可以通過雙壓力傳感器實時監(jiān)測血流，并通過內(nèi)置的微處理器自動控制管內(nèi)的閥門，提供連續(xù)或間歇性的吸引。該系統(tǒng)有多種規(guī)格的導(dǎo)管和分離器，可以適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)和血栓負(fù)荷。該系統(tǒng)的優(yōu)勢是操作簡便，能夠快速恢復(fù)血流并減少血液損失。
FlowTriever System：這是一款由Inari Medical公司開發(fā)的機械血栓切除系統(tǒng)，也是第一個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肺栓塞的機械血栓切除設(shè)備。該系統(tǒng)使用了一個超導(dǎo)線系統(tǒng)，可以通過機械和吸引兩種作用機制來移除血栓。該系統(tǒng)包括三個自展開的鎳鈦合金網(wǎng)狀盤，可以與血栓接觸、破碎并將其送入吸引導(dǎo)管進行抽出。該系統(tǒng)還配備了FlowSaver血液回輸系統(tǒng)，可以過濾吸出的血栓和血液，并將其重新輸回患者體內(nèi)，從而實現(xiàn)無血液損失的血栓切除。該系統(tǒng)有多種規(guī)格的導(dǎo)管和網(wǎng)狀盤，可以適應(yīng)不同大小的肺動脈。該系統(tǒng)的優(yōu)勢是無需使用溶栓藥物及其相關(guān)風(fēng)險，能夠清除大量的血栓，并在單次治療中消除ICU住院。
Akura公司產(chǎn)品對比這些產(chǎn)品的區(qū)別
·Akura公司產(chǎn)品采用了一種與眾不同的機械血栓切除方法，可以高效地清除血管內(nèi)的血栓，同時保護血管壁不受損傷4。該方法利用了一種特殊設(shè)計的旋轉(zhuǎn)切割頭，可以在不接觸血管壁的情況下將血栓分解為微小顆粒，并通過吸引導(dǎo)管將其抽出4。該方法可以避免因為機械摩擦或殘留物質(zhì)而導(dǎo)致的血管損傷或再栓塞4。
·Akura公司產(chǎn)品相比其他產(chǎn)品有以下幾個區(qū)別：
oAkura公司產(chǎn)品可以同時適用于動脈和靜脈系統(tǒng)，而其他產(chǎn)品主要針對靜脈系統(tǒng)。
oAkura公司產(chǎn)品可以在不使用溶栓藥物或其他輔助設(shè)備（如球囊或支架）的情況下實現(xiàn)高效的血栓清除，而其他產(chǎn)品可能需要配合溶栓藥物或其他輔助設(shè)備使用。
oAkura公司產(chǎn)品可以在單次治療中完成整個過程，無需多次進入或更換導(dǎo)管，而其他產(chǎn)品可能需要多次進入或更換導(dǎo)管以適應(yīng)不同大小或位置的血栓。
關(guān)于Akura Medical
Akura Medical, Inc.是 Shifamed, LLC 的投資公司，專注于提供有效且易于使用的血栓去除設(shè)備，以有效治療靜脈血栓栓塞。該公司是一個高度專業(yè)化的醫(yī)療創(chuàng)新中心，專注于開發(fā)先進的解決方案，以更快地進入市場，降低風(fēng)險，提高影響力，并為實現(xiàn)一個所有人都能過上更長、更健康生活的世界開辟道路。
Akura Medical 機械血栓切除術(shù)平臺處于研發(fā)階段，尚未獲得 FDA 批準(zhǔn)、CE 標(biāo)志批準(zhǔn)或批準(zhǔn)在全球范圍內(nèi)銷售。
