作者|桐暉藥業(yè)

阿昔替尼是Pfizer公司開發(fā)的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，可以抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、血小板衍生生長因子受體和c-KIT，用于其它系統(tǒng)治療無效的晚期腎癌，2012年1月27日FDA批準(zhǔn)上市。與舒尼替尼相比，帕博利珠單抗+阿昔替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌可顯著改善OS、PFS和客觀緩解率ORR。一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，對于既往接受過治療的晚期腎細(xì)胞癌患者，阿昔替尼與索拉非尼相比，顯著延長無進(jìn)展生存期，且顯示出總的良好的安全性。2019年4月，基于KEYNOTE-426研究結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)帕博利珠單抗聯(lián)合阿昔替尼，用于晚期腎細(xì)胞癌的一線治療，這也是首個(gè)獲批的免疫+靶向藥組合。2020年3月，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。2018年阿昔替尼銷售額為2.76億美元。

目前，阿昔替尼為醫(yī)保乙類目錄，僅原研制劑上市，無進(jìn)口及國產(chǎn)原料批文，新一線靶向治療藥物

進(jìn)口原料藥阿昔替尼的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：阿昔替尼

英文名：Axitinib

科室：腫瘤科

申報(bào)家數(shù)：原料：0;制劑：0

進(jìn)口原料藥阿昔替尼的項(xiàng)目支持詳情

原料來源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊

USDMF狀態(tài)：還沒有USDMF

可申報(bào)劑型：片劑

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國內(nèi)市場情況：醫(yī)保乙類目錄，僅原研制劑上市，無進(jìn)口及國產(chǎn)原料批文，新一線靶向治療藥物