施維雅（Servier）今天宣布，美國(guó)FDA已接受該公司為IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib片劑）遞交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），治療攜帶IDH1突變的初治急性髓系白血?。ˋML）患者。FDA同時(shí)授予這一sNDA優(yōu)先審評(píng)資格，這可將審評(píng)時(shí)間從10個(gè)月縮短到6個(gè)月。

這一sNDA得到了名為AGILE的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持。數(shù)據(jù)表明，與化療相比，Tibsovo與阿扎胞苷（azacitidine）聯(lián)用，顯著改善了患者的無(wú)事件生存期（EFS）（HR=0.33，95% CI，0.16，0.69，單側(cè)P=0.0011）。此外，Tibsovo與阿扎胞苷聯(lián)用，顯示出總生存期（OS）的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（HR=0.44，95% CI，0.27，0.73；單側(cè)P=0.0005），中位OS為24.0個(gè)月。