(FDA)針對醫(yī)療設(shè)備劃分的三個等級

Class I: 設(shè)備器械安全風(fēng)險最低 (如：輪椅)

Class II: 設(shè)備器械有一點(diǎn)的要求和性能標(biāo)準(zhǔn) (如：醫(yī)療CT，輸液泵)

Class III: 除以上標(biāo)準(zhǔn)外，還需要進(jìn)行科學(xué)的審查及檢驗 (如：骨板及螺絲)

定義：骨板及骨釘

骨板就像內(nèi)部的夾板，把碎骨固定在一起.

骨板上有螺孔，用螺絲釘固定在骨頭上.

在愈合完成后可以保留骨板，或者在特定情況下將其移除。

傳統(tǒng)骨板及骨釘檢測

骨釘：多傳感器光學(xué)四軸三坐標(biāo)測量機(jī)

骨板：多傳感器接觸式三坐標(biāo)測量機(jī)

優(yōu)點(diǎn)：

• 設(shè)備成本低于工業(yè)CT

• 低成本可擴(kuò)大檢測線，同樣的成本可以多買幾臺三坐標(biāo)

• 可滿足檢測需求

缺點(diǎn) ：

• 工件很小時，難以打點(diǎn)

• 工件結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在內(nèi)部結(jié)構(gòu)或多曲面

• 紅寶石測頭精細(xì)(0.5mm/0.3mm) ，易損更換成本高

• 多樣化的生產(chǎn)制造細(xì)小特征具有挑戰(zhàn)性

• 夾具有要求也是成本

蔡司工業(yè)CT價值所在

• 檢測時長

• 重復(fù)性及再現(xiàn)性滿足客戶需求

• 實(shí)驗的制定(通過穩(wěn)定性和分辨率制定最好的方法)

• 針對三坐標(biāo)進(jìn)行研究和對比

• 達(dá)到現(xiàn)有的計量標(biāo)準(zhǔn)（有資質(zhì)的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的能力

• 專業(yè)人員上門技術(shù)支持

骨板骨釘?shù)膶?shí)驗參數(shù)設(shè)計經(jīng)驗

雖然使用最高分辨率的設(shè)置永遠(yuǎn)不會錯，但是設(shè)置合理的參數(shù)可以在分辨率和效率之間找到平衡點(diǎn)。

一件工件在最高分辨率下掃描及分析用時，我們將批次增加到3個，然后再增加至10個，進(jìn)行對比。

此時GOM 2021會自動將各個工件分開并命名

結(jié)論：

最終決定針對被測部件使用16μm的體素大小.

重復(fù)性及再現(xiàn)性分析GR&R

GR&R是決定系統(tǒng)(量具、夾具、程序和操作員)能否重復(fù)測量的黃金方法。

由于與系統(tǒng)簽訂了交付所有程序的合同，我們進(jìn)行了GR&R來展現(xiàn)我們的盡職和專業(yè)：

通過標(biāo)準(zhǔn)的Gage R&R測試完成公差 (0.050mm)的特征分析

如上圖可見，MT6的GR&R是合格的。

掃描時的圖像風(fēng)波

在審查M6數(shù)據(jù)之后，客戶“認(rèn)為”我們的數(shù)據(jù)集存在的問題。

在其他CT掃描儀數(shù)據(jù)中，紅色圈出的區(qū)域看起來很完美。

為了證明MT6的數(shù)據(jù)集沒有問題，我們將骨板掃描結(jié)果放到相鄰的顯微鏡實(shí)驗室內(nèi)，做了一次顯微鏡分析。

結(jié)果證明，我們的數(shù)據(jù)顯示了真實(shí)的制造過程表面缺陷，用紅色圈出的區(qū)域的缺陷是存在的。

馬路科技（RATC）成立于1996年，是以三維測量、三維掃描、逆向工程以及三維打印等先進(jìn)技術(shù)為導(dǎo)向的科技公司，客戶主要來自汽車、航空航天以及消費(fèi)品等產(chǎn)業(yè)。馬路科技共有八個服務(wù)點(diǎn)，有超過200名專家提供在地專業(yè)技術(shù)支持及服務(wù)。?