導(dǎo)讀：本文匯總了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗(yàn)證的常見(jiàn)問(wèn)答。

Q

清潔和消毒驗(yàn)證可以放一起進(jìn)行嗎？

A

不可以，清潔和消毒是兩個(gè)不同的處理過(guò)程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物，未能有效清除污染物，會(huì)對(duì)隨后的消毒/滅菌過(guò)程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過(guò)程。清潔過(guò)程和消毒過(guò)程應(yīng)分別獨(dú)立驗(yàn)證。

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Q

為什么FDA要求消毒效果驗(yàn)證，中、低等級(jí)消毒驗(yàn)證要分別驗(yàn)證5種、4種細(xì)菌？?

A

AAMI TIR 12:2020中規(guī)定，建議對(duì)于中級(jí)消毒，驗(yàn)證應(yīng)證明典型的營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨(dú)針對(duì)每種細(xì)菌進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)榛旌吓囵B(yǎng)可能細(xì)菌間相互競(jìng)爭(zhēng)性抑制，并出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

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Q

消毒驗(yàn)證研究的時(shí)間和消毒劑濃度如何確定？

A

消毒劑的接觸時(shí)間和濃度是消毒劑殺菌性能的重要參數(shù)。制造商提供的消毒方法應(yīng)在最不利的情況下達(dá)到預(yù)期的消毒效果，如最短接觸時(shí)間和最低消毒劑濃度。此外，還應(yīng)考慮接觸時(shí)間和濃度對(duì)器械使用壽命、殘留毒性的影響。

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Q

清潔驗(yàn)證需要多少樣品量？

A

對(duì)于清潔驗(yàn)證，器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可再現(xiàn)性，決定了試驗(yàn)樣品數(shù)量。

對(duì)于清洗過(guò)程挑戰(zhàn)越大的器械，試驗(yàn)用樣品量越多。通常情況下，根據(jù)器械結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，驗(yàn)證試驗(yàn)需要3個(gè)、6個(gè)或9個(gè)器械。

滿足如下三個(gè)條件的被測(cè)樣品量，認(rèn)為是足夠的：

1） 每個(gè)待測(cè)分析物有至少3個(gè)數(shù)據(jù)

2） 所有數(shù)據(jù)在清洗效果可接受指標(biāo)范圍內(nèi)

3） 數(shù)值最大的數(shù)據(jù)加上數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)清洗效果可接受指標(biāo)

同時(shí)，還要考慮試驗(yàn)過(guò)程中使用的陽(yáng)性和陰性對(duì)照樣品。

Q

FDA的“6+1”要求指的是什么？

A

通常情況下，清洗效果驗(yàn)證測(cè)試需經(jīng)過(guò)完整的6次模擬臨床使用和再處理過(guò)程后進(jìn)行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進(jìn)行清洗效果驗(yàn)證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次，可以減少試驗(yàn)?zāi)M使用次數(shù)；某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需要多于6次的模擬使用來(lái)充分評(píng)估臨床污物的累積。

Q

濕熱滅菌過(guò)程中，“干燥時(shí)間”也需要進(jìn)行驗(yàn)證？

A

是的，干燥時(shí)間需要提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)。干燥時(shí)間是一個(gè)關(guān)鍵的周期參數(shù)，應(yīng)該作為滅菌周期的一部分進(jìn)行驗(yàn)證。不足的干燥時(shí)間會(huì)導(dǎo)致滅菌的器械再次污染，最終影響滅菌效果。

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