二類是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如：血壓計、B超、顯微鏡、手術(shù)刀、手術(shù)鉗等。針對開展有關(guān)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，辦理二類醫(yī)療器械備案是必不可少的，所以今天小編就來跟大家講講關(guān)于如何辦理二類醫(yī)療器械備案，讓我們繼續(xù)往下看。 一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求： 1、辦公面積不少于60平方；（商務(wù)樓或門面店） 2、倉庫面積不少于80平方；（我公司可提供） 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方； 4、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大專文憑以上相關(guān)2名人員； 5、持有經(jīng)營每一種二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。 二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料： 1、表格 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明； 4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場地） 5、房屋租賃合同； 6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、其他證明材料。 三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程： 辦理執(zhí)照——準(zhǔn)備好所需申辦資料——預(yù)約申辦二類醫(yī)療器械備案——遞交材料——審批材料——勘查場地，約談人員——審批資料合格——二類醫(yī)療器械備案完成。