前幾日，5月31日，Embody宣布其TAPESTRY RC System已收到FDA的510(k) 許可，用于治療肩袖疾病。TAPESTRY RC System專為關節(jié)鏡手術而設計，將生物整合性膠原蛋白TAPESTRY植入物的愈合優(yōu)勢、流線型輸送以及完全生物可吸收的錨定結合起來。

TAPESTRY? RC Biointegrative Implant System 圖片來源：Embody官網

Embody 是一家軟組織愈合公司，成立于2014年，專注于骨科應用，包括足踝、肩袖和膝關節(jié)韌帶。該公司正計劃擴大其在肩關節(jié)成形術、足踝和臀中肌修復方面的上市后臨床研究，包括關節(jié)鏡下肩袖修復。

2021 年，美國預估進行了67萬次肩袖修復手術。肩袖是覆蓋于肩關節(jié)前、上、后方之肩胛下肌、岡上肌、岡下肌、小圓肌等肌腱組織的總稱。位于肩峰和三角肌下方，與關節(jié)囊緊密相連。肩袖在上臂外展過程中使肱骨頭向關節(jié)盂方向拉近，維持肱骨頭與關節(jié)盂的正常支點關節(jié)。肩袖損傷將減弱甚至喪失這一功能，嚴重影響上肢外展功能。肩袖手術的目的是修復受損的肌腱并恢復患者的活動能力。然而，由于軟組織愈合不充分，可能會發(fā)生手術失敗的情況，從而導致疼痛、功能喪失，更甚者需要進行再次手術，帶來更多的經濟成本。

“我們相信 TAPESTRY RC 為關節(jié)鏡下肩袖手術設立了新標準，”Embody 首席執(zhí)行官 Jeff Conroy 說。“基于 TAPESTRY 的臨床實用性，現在為關節(jié)鏡肩袖手術提供了一種新型改進的一體化解決方案?！?/span>

TAPESTRY RC 系統的新穎設計結合了預裝了 TAPESTRY 生物整合膠原蛋白植入物的關節(jié)鏡導入器和 FDA 批準的首個完全生物可吸收的固定錨栓，用于在易于使用的預加載錨釘插入器中固定肌腱和骨骼。

TAPESTRY RC的設計是為了使用方便和高效，使用TAPESTRY RC的肩袖增強術可以在5分鐘內完成。所有的植入物都是預裝的，不需要額外準備。TAPESTRY可用于治療部分至全部肩袖撕裂。TAPESTRY生物整合植入物導入器適用于20x30mm至40x30mm大小的前向和側向的植入物。Embody插管是專門為TAPESTRY生物整合導入器設計的，便于將植入物引入關節(jié)鏡空間。

TAPESTRY Biointegrative Implant Introducer & Cannula 圖片來源：Embody官網

Dual Anchor Inserter & Bioabsorbable Anchors 圖片來源：Embody官網

Northwell Health骨科研究所高級副總裁兼執(zhí)行董事、外科主席兼教授 Nicholas Sgaglione說：“在治療肩袖疾病方面，仍然需要進一步提高當前的治愈率。Embody 的 TAPESTRY RC 系統允許在完全生物可吸收的解決方案中實現高效、多功能的輸送，從而在關節(jié)鏡手術中對肩袖進行生物增強?！?/span>
“之前的重點是肌腱和韌帶的機械修復，而不是生物增強，” St. Luke's Cornwall Hospital運動醫(yī)學主任 Wasik Ashraf 博士稱。“TAPESTRY能夠利用生物刺激性膠原蛋白的力量來改善患者的康復情況，這是一種針對肩袖疾病的快速簡便的解決方案?！?/span>

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網

編譯：王馨

標簽：