1、問：藥品注冊審評期間，如何申請藥品通用名核定？解答：對于在審的注冊申請，經(jīng)技術(shù)審評認為需要進行藥品通用名核定的，由藥審中心提出并以發(fā)補或發(fā)函方式通知申請人進行藥品通用名核定。申請人也可致函藥審中心，提出通用名核定申請。2、問：對于境外已上市生物制品，是否可以通過一次性進口用于臨床試驗參照藥？解答：根據(jù)《關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》（2018 年第 94 號）符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進口。（一）國內(nèi)已經(jīng)批準注冊，但藥品研發(fā)機構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時從國內(nèi)市場獲得的原研生物制品；（二）國外已上市、國內(nèi)尚未批準注冊但已獲批開展臨床試驗的原研生物制品。3、問：對于單藥已獲批臨床試驗的兩個及兩個以上新分子實體聯(lián)合用藥的，應如何申報？是否可免于提交此前已提交的申報資料？解答：考慮到上述單藥均未上市，應分別按照新的臨床試驗申請申報，并互相關(guān)聯(lián)。如此次申請與單藥申請重復的藥學資料可免于提交（但臨床混合用藥的情況除外）。但聯(lián)合用藥藥理毒理評價需結(jié)合單藥研究數(shù)據(jù)進行分析。因此，藥理毒理部分資料應按要求提交。4、問：對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報品上市注冊申請解答：對于境外已上市的治療艾滋病的新藥可以按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜公告》（2018年第23號）第二天的要求進行審評和受理，申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報品上市注冊申請。5、問：生物制品申報生產(chǎn)時，如藥學研究資料、藥理毒理研究資料與臨床試驗申報資料無變化，是否可免報？解答：對于非生物制品1類注冊申請，應按照《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）附件3要求，治療用生物制品完成臨床試驗后報送資料項目1-6、15和29-38，預防用生物制品完成臨床試驗后報送資料項目1、2和12-18。對于生物制品1類注冊申請，應按照《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》（2018年第10號）相關(guān)要求進行提交。6、問：進口藥品申報資料是否全部翻譯為中文？解答：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文一致。7、問：審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？解答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構(gòu)名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。（一）如申請人主體不變，按照總局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號）的要求，申請人可以提交公文方式向該藥品注冊申請的受理部門提出變更申請，由相應受理部門審核處理（如原省局受理的由省局報藥審中心修改申請信息；如由藥審中心受理的，藥審中心審核后直接修改申請信息）。（二）如申請人主體發(fā)生變更，但不涉及技術(shù)變化（如實際生產(chǎn)地址不變）。參照上述“（一）”辦理。（三）如申請人主體發(fā)生變更，且涉及技術(shù)變化（如實際生產(chǎn)地址變更等）。應由變更后的相應主體按照補充申請申報，該補充申請受理后與在審的藥品注冊申請關(guān)聯(lián)審評審批。8、問：對于原研曾在國內(nèi)上市且國內(nèi)已有多家同品種上市的化學仿制藥注冊分類判斷解答：此類情況，考慮到該品種已有中國人的完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作參考，可按化學藥品新4類進行申報。9、問：進口生物制品在中國進行國際多中心臨床試驗，是否允許同步開展I期臨床試驗？解答：根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》〔2017〕35號，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。10、問：臨床試驗申請是否適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》？

解答：臨床試驗申請也可適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》。

11、問：以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品如何申報？

解答：依據(jù)《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》〔2009〕16號，申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性審定意見，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。同時，需按照《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)提交申報資料。

12、問：對于進口藥品再注冊申請，能否同時申報增加藥品規(guī)格的變更？

解答：此類情形不能同時申報。按照《關(guān)于進口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》[2009]第18號，進口藥品再注冊不應同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補充申請的程序單獨申報。

13、問：變更進口藥品的注冊代理機構(gòu)如何申報？

解答：根據(jù)《關(guān)于進口藥品注冊受理工作有關(guān)問題的公告》〔2015〕162號，改變進口藥品的注冊代理機構(gòu)，屬于補充申請第28項，應申報備案申請。

14、問：受理通知書、補正通知書、繳費通知書等能否按照申請表/登記表中的通訊地址郵寄？

解答：目前，受理通知書等均郵寄到申請表/登記表中的注冊地址。如申請人擬按通訊地址或其他地址接收上述資料，請在申請表/登記表的“其他特別申明事項”中予以注明。

15、問：已獲得I期臨床試驗批件，現(xiàn)已完成Ⅰ期臨床試驗，后續(xù)如何申報？

解答：按補充申請方式申請后續(xù)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

16、問：《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（國際食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號）規(guī)定：“對于以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合規(guī)定的可以直接批準進口” 。申請人應在什么時候提交該品種核定藥品通用名的申請？

解答：對屬于35號令規(guī)定的過渡期情形的注冊申請，申請人可在審評過程中以公文方式向我中心提出申請，我中心將按程序轉(zhuǎn)由國家藥典委核定通用名。

17、問：對于FDA批準的新劑型產(chǎn)品（505b2途徑），且橙皮書顯示該產(chǎn)品為RLD和RS，如申請進口注冊，應按5.1還是5.2類申報？

解答：按照當前法規(guī)，此類情形可按5.1類進行申報。

18、問：改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地，應按何種事項申報？

解答：制劑變更原料藥產(chǎn)地，可能對制劑的質(zhì)量造成一定影響，建議按需技術(shù)審評的補充申請進行申報。

19、問：化學藥品生產(chǎn)過程中的干燥方式由盤式干燥變?yōu)榱骰哺稍铮瑢儆趲最愖兏?/strong>

解答：生產(chǎn)過程中的干燥方式由盤式干燥變?yōu)榱骰哺稍?，對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生顯著影響，根據(jù)《已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則》，屬于Ⅲ類變更。且干燥方式的變更可能影響產(chǎn)品的生物利用度，難溶性固體口服制劑，根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)要求，需進行生物等效性試驗研究。

20、問：創(chuàng)新單抗產(chǎn)品的臨床前安全性評價時，如全人源抗PD-L1單抗，已上市產(chǎn)品均最終采用食蟹猴作為其正式長毒實驗的動物種屬?？煞裰贿x擇食蟹猴一個相關(guān)種屬進行臨床前安全性評價？

解答：新單抗的臨床前安全性評價需考慮動物種屬選擇問題，可選擇相關(guān)動物種屬開展臨床前研究。若僅有一種時可選擇一種動物種屬開展后續(xù)長期的重復給藥毒性試驗，但建議在早期劑量探索毒性試驗中包括第二種動物種屬的毒性研究，以確定毒性，對脫靶毒性風險評價是有意義的。

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