2023年9月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第45號(hào)）》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江西知恩堂”）等4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問(wèn)題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。

通告顯示：

1、江西知恩堂在機(jī)構(gòu)與人員方面存在未建立配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員，未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等問(wèn)題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行留樣管理制度、記錄管理制度等問(wèn)題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品等問(wèn)題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問(wèn)題。

2、金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金發(fā)拉比”）在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度等問(wèn)題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料、處理不合格物料等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程、未按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品、未真實(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)生產(chǎn)記錄等問(wèn)題。

3、廣東康百納生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廣東康百納生物”）在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度等問(wèn)題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)等問(wèn)題。

4、暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“暨研醫(yī)藥生物”）在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按規(guī)定履行職責(zé)等問(wèn)題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未建立合格物料供應(yīng)商名錄、未按規(guī)定執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)工藝未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證等問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局要求江西省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。

同時(shí)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問(wèn)題，江西省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。