生物制品的制備和生產(chǎn)均需要依賴細(xì)胞培養(yǎng)基，細(xì)胞培養(yǎng)基是生物制品生產(chǎn)的關(guān)鍵核心原材料。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是指從生物機(jī)體中取出組織分散成單個(gè)細(xì)胞或直接從生物機(jī)體取出的單個(gè)細(xì)胞，并將取出的細(xì)胞在有利于生長的人工環(huán)境中培養(yǎng)。動(dòng)物細(xì)胞體外培養(yǎng)中最關(guān)鍵的步驟之一即為選擇適當(dāng)?shù)募?xì)胞培養(yǎng)基。細(xì)胞培養(yǎng)基通常包含培養(yǎng)細(xì)胞的能量來源和調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的化合物。典型的細(xì)胞培養(yǎng)基還包括補(bǔ)充氨基酸、維生素、無機(jī)鹽、葡萄糖和血清等。細(xì)胞培養(yǎng)基對(duì)細(xì)胞成長意義重大，可提供細(xì)胞營養(yǎng)成分、提供促生長因子及激素、調(diào)節(jié)滲透壓、調(diào)節(jié)pH并提供無毒、無污染的細(xì)胞生長環(huán)境。

細(xì)胞培養(yǎng)基的基本組成

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動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基按照配制原料的來源可分為純天然的培養(yǎng)基和合成培養(yǎng)基。天然培養(yǎng)基僅由天然生成的生物液體組成，適用于多種不同的動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)。但由于天然培養(yǎng)基的成分具有不確定及不穩(wěn)定性，培養(yǎng)的可重復(fù)性差。天然培養(yǎng)基包括生物液體樣品（例如血漿、血清等）、組織提取物等。合成培養(yǎng)基通過添加一些營養(yǎng)物質(zhì)（有機(jī)物和無機(jī)物）、維生素、鹽、血清蛋白、碳水化合物和輔因子等制備而成。動(dòng)物培養(yǎng)基根據(jù)蛋白/多肽提取物等不確定成分的含量則可劃分為含血清培養(yǎng)基、低血清培養(yǎng)基、無血清培養(yǎng)基、無蛋白培養(yǎng)基、化學(xué)成分確定培養(yǎng)基，其化學(xué)成分的確定性遞增。

根據(jù)蛋白/多肽提取物等不確定成分含量的培養(yǎng)基劃分

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細(xì)胞培養(yǎng)基應(yīng)用范圍也十分廣泛，主要為生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域和科學(xué)研究領(lǐng)域兩方面。在生物制藥生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用包括疫苗生產(chǎn)（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程藥物生產(chǎn)（例如促紅細(xì)胞生成素）、抗體/基因治療藥物生產(chǎn)、細(xì)胞工程藥物生產(chǎn)和利用細(xì)胞法體外測(cè)定生物活性物質(zhì)的活性等。在生物制藥中，選用合適的、高質(zhì)量的培養(yǎng)基可以大幅度提高生物制品表達(dá)量，降低生物制品的單位制造成本。在科學(xué)研究領(lǐng)域的應(yīng)用一方面為藥物研究開發(fā)例如新藥篩選、疫苗開發(fā)、基因工程藥物、細(xì)胞工程藥物研究與開發(fā)、單克隆抗體制備等，另一方面為基礎(chǔ)研究例如藥物作用機(jī)理、基因功能、疾病發(fā)生機(jī)理研究等。在科學(xué)研究中，培養(yǎng)基的合理選擇可以盡可能地減少試驗(yàn)中的不穩(wěn)定因素，帶來更加穩(wěn)定可靠的試驗(yàn)結(jié)果。

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細(xì)胞培養(yǎng)基的下游商業(yè)化應(yīng)用主要包括三個(gè)方向：重組蛋白/抗體藥物生產(chǎn)、疫苗生產(chǎn)、基因治療/細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)。不同的應(yīng)用方向需要的細(xì)胞類型不同，對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)基的性能特點(diǎn)和生產(chǎn)需求存在很大差異，包括技術(shù)難度、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品形式等等。總體上，抗體藥物及基因治療、細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)用的培養(yǎng)基技術(shù)難度高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、個(gè)性化需求高、且價(jià)格偏高，屬于技術(shù)門檻較高的細(xì)分領(lǐng)域。不同應(yīng)用的培養(yǎng)基特點(diǎn)及需求對(duì)比

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生物制藥培養(yǎng)基是全球生物制藥最重要的上游耗材之一，2020年全球細(xì)胞培養(yǎng)基總市場(chǎng)規(guī)模為46.5億美元，預(yù)計(jì)在2028年可以達(dá)到82.4億美元，2020年至2028年的年復(fù)合增長率為7.4%。

2020-2028年全球細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)

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從國內(nèi)市場(chǎng)來看，2020年中國培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了15.2億元，2016-2020年的復(fù)合年增長率為32.3%，預(yù)計(jì)2025年中國細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到54.4億元，2020-2025年的復(fù)合年增長率為29.0%。作為生物藥生產(chǎn)上游的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，具有較強(qiáng)的進(jìn)口替代動(dòng)力，原因包括國內(nèi)廠商的技術(shù)不斷完善、醫(yī)保目錄藥品價(jià)格的大幅度下降導(dǎo)致的上游生產(chǎn)控費(fèi)和因疫情等因素影響帶來的進(jìn)口產(chǎn)品的供貨風(fēng)險(xiǎn)等。近年來，中國培養(yǎng)基市場(chǎng)進(jìn)口規(guī)模占比逐步下降，趨勢(shì)明顯。

2020-2025年中國細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)

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