質(zhì)量，是產(chǎn)品給予顧客的最基本的信賴。它是在產(chǎn)品的制作、價格的設(shè)定、廣告、營銷、流通、銷售等所有過程中的核心要素。為了穩(wěn)定如此重要的“質(zhì)量”，藥業(yè)經(jīng)歷了許多的階段，大體來看，可以定義為“QbT(Quality by Testing)” , “QbP(Quality by Producing)” , “QbD(Quality by Design)” 三個階段。

第一階段質(zhì)量檢驗階段：強調(diào)對最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗。但是，質(zhì)量檢驗并不能提高產(chǎn)品質(zhì)量，只能部分剔除次品和廢品，因而只能對產(chǎn)品進(jìn)行初步的控制。

第二階段是對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段：強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)制造出來的，因而對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。從而質(zhì)量控制從事后把關(guān)提前到產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程，對產(chǎn)品質(zhì)量提供了進(jìn)一步的保證。

第三階段是建立并有效的實行質(zhì)量管理體系：強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)一步提到設(shè)計階段，質(zhì)量管理體系通過對產(chǎn)品的整個生命周期（包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止）中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行管理，從而對產(chǎn)品的質(zhì)量提供全面有效的保證。

在制藥行業(yè)，當(dāng)人們已經(jīng)普遍接受 “藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢測出來的” 質(zhì)量理念之后，美國制藥業(yè)開始了對QbD深入的探討。步入21世紀(jì)后，美國FDA開始在藥品管理中引入了QbD理念，QbD也逐漸在藥品監(jiān)控系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。

今天，韓國一些先進(jìn)藥企為了生產(chǎn)高品質(zhì)的藥品，開始進(jìn)行積極地考慮并適用QbD系統(tǒng)。其中，在肉毒素行業(yè)備受關(guān)注的INBIO公司是QbD系統(tǒng)的先行者，他們的產(chǎn)品??INIBO(伊妮寶)，就是通過QbD系統(tǒng)制作出來的最高品質(zhì)產(chǎn)品。因其卓越的生產(chǎn)力以及達(dá)到100%的純度，INIBO(伊妮寶)又稱“玉毒”。

質(zhì)量源于設(shè)計-QbD的相關(guān)理念最早源于20世紀(jì)70年代，Toyota為了提高汽車質(zhì)量而提出的創(chuàng)造性的概念，并經(jīng)過在通信、航空等領(lǐng)域的發(fā)展逐漸形成。在1992年，由“質(zhì)量之父”??Joseph M. Juran博士所驗證提倡并。

ICH(International Conference on Harmonisation) 對QbD的定義為，“以可靠的科學(xué)知識作為基石，對藥品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)合理的評估和控制，并強調(diào)對產(chǎn)品與工藝的深刻理解，最終達(dá)到理想的質(zhì)量目標(biāo)，這是一個系統(tǒng)的研發(fā)方法”。

根據(jù)QbD的概念，藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在處方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進(jìn)行深入地研究，積累翔實的數(shù)據(jù)，在透徹理解的基礎(chǔ)上，確定最佳的產(chǎn)品處方和生產(chǎn)工藝。