4.1.1.9 Assigning Natural Keys in the Metadata

SDTMIG V3.2版本以PE舉例，3.4以MK舉例。

Physical Examination (PE) domain example

Musculoskeletal System Findings (MK) Domain Example

以SDTMIG V3.2為主：

Section 3: 3.2, Using the CDISC Domain Models in Regulatory Submissions - Dataset Metadata說明natural key屬于sponsor遞交數(shù)據(jù)集metadata的一部分。datasets中每條records可能由不同的natural key來描述獨立性，那么則需要提供最完整描述dataset structure的natural key。（因為records級別的natural keys可能不同，所以在datasets級別需要做一個全面的涵蓋所有records的natural keys）下面示例介紹了如何定義natural keys，并且是包含Supplemental Qualifier（補充修飾）變量（組成natural key的一部分）。

體格檢查（PE）：

Sponsor A 選擇以下變量作為PE的natural key：

STUDYID, USUBJID, VISTNUM, PETESTCD

Sponsor B 則是另一種方式收集數(shù)據(jù)，location(PELOC)和method(PEMETHOD)變量需要包含在natural key里，以標識唯一觀測行，但是沒有收集訪視(VISIT)變量；而是使用訪視日期(PEDTC)對數(shù)據(jù)進行排序。所以Sponsor B 定義以下變量為PE的natural key。

STUDYID, USUBJID, PEDTC, PETESTCD, PELOC, PEMETHOD

在某些情況下，補充修飾變量（例如：QNAM 中的某個值，Section 8: 8.4, Relating Non-Standard Variables Values To A Parent Domain）也可以是觀測的natural key，因此可以作為domain的natural key的一部分。這里需要特別注意的是，domain并不受physical structure的限制（natural keys是用來描述數(shù)據(jù)集的physical structure，而一般的natural keys由standard variables構(gòu)成，故此處可理解為可添加SUPPQUAL變量）。一個domain可能由多個數(shù)據(jù)集構(gòu)成，例如：main domain(父域) 數(shù)據(jù)集和與相關(guān)的Supplemental Qualifiers(子域)數(shù)據(jù)集。應(yīng)該使用兩部分名稱將補充修飾變量也列在natural key里面。單詞“QNAM” 應(yīng)該作為第一部分名稱使用，以說明在數(shù)據(jù)集中存在此變量（比如某對應(yīng)domian的SUPP--數(shù)據(jù)集的QNAM，或者general SUPPQUAL 數(shù)據(jù)集里的QNAM）【此處標黃部分為3.2版本解釋，3.4版本：QNAM來自對應(yīng)的SUPP--數(shù)據(jù)集中的QNAM】，當SUPPQUAL記錄（即與domain對應(yīng)的SUPP--數(shù)據(jù)集）與對應(yīng)的main domain數(shù)據(jù)集聯(lián)合起來的時候，QNAM 的值最終會作為變量名（例如：QNAM.XVAR，當SUPP--數(shù)據(jù)集的一條記錄含有QNAM 的值為“XVAR”）。

??????? 接著上面的PE示例，Sponsor B 可能會使用超聲檢查作為測量方法，并且會收集一些關(guān)于使用的設(shè)備的額外信息（如：制造商、模式）。Sponsor認為“制造商和模式”信息是必要的數(shù)據(jù)有助于檢查數(shù)據(jù)的唯一性，所以創(chuàng)建補充修飾變量“制造商（QNAM=PEMAKE）”和“模式（QNAM=PEMODEL）”。natural key定義為以下幾個變量（本例只為展示natural key，真實數(shù)據(jù)模型需遵循SDTMIG-MD）:

STUDYID, USUBJID, PEDTC, PETESTCD, PELOC, PEMETHOD, QNAM.PEMAKE,

QNAM.PEMODEL

對于Finading類domain，當Sponsor選擇使用generic（通用型）的--TESTCD 值而非復(fù)合--TESTCD 值時，這種方法是非常有用的。【3.4：當--TESTCD值是“generic”并且依賴于其他變量來完整地描述test時，這種方法在finding 類domain中非常有用?！渴褂胓eneric test code，有助于為--TESTCD 變量創(chuàng)建獨立的可管理控制術(shù)語(CT)列表。在需要做多種重復(fù)檢查或測量的研究中（例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎研究中，需要使用X-線和MRI 設(shè)備對手和手腕的骨侵蝕進行多次重復(fù)檢查），

記錄這種數(shù)據(jù)的方法是對每種測量創(chuàng)建單獨--TESTCD 值。【3.2】

用generic --TESTCD 和其他變量一起識別結(jié)果?！?.4】

?僅對于趾骨，為確保其唯一性，Sponsor可能用以下test?code來說明：

• 左手或右手

• 趾骨位置（近端/遠端/中間）

• 手的旋轉(zhuǎn)（方向）

• 測量方法（X-線/MRI）

• 機器制造商

• 機器模式

?不建議把上述所有的信息都填充--TESTCD來創(chuàng)造一個唯一值，原因如下：(3.2)

當一個test的CDISC 控制術(shù)語不可用，并且Sponsor創(chuàng)造了--TEST和--TESTCD值時，將test的所有信息記錄在一個唯一的--TESTCD值中是不推薦的方法，原因如下：(3.4)

• 可能會產(chǎn)生大量的test codes（--TESTCD）。

• 8 位字符的--TESTCD 值變的無意義

• 多種test code都是代表同一種檢查或測量，--TESTCD 值變成了只是單純存放檢查的屬性數(shù)據(jù)（例如：--TESTCD 值只是為了說明采取的測量的身體位置）。

綜上所述，推薦的方法是使用generic的（或簡單的）test code以及一些相關(guān)的修飾變量來說明test的詳細信息。使用這種方法來說明上面的示例為：--TESTCD 值為“EROSION”，其他的test codes值使用一些不同的修飾變量?？赡軙恍┰赟DTM IG domain中存在的變量（--LOC、--METHOD 等）和補充修飾變量（QNAM.MAKE、QNAM.MODEL 等）。在這種情況下，這些變量需要保持test的唯一性，所以說明natural key很重要。

如果使用generic的--TESTCD，下面的變量可以完全描述檢查。檢查是“EROSION”，位置是“Left MCP I”，測量方法是“Ultrasound”，超聲設(shè)備制造商是“ACME”，超聲設(shè)備的模式是“u2.1”。這個domain中包含SDTM IG domain已存在的變量和補充修飾變量，這些變量組成了每一行的natural key并描述其唯一性。

補充：

--SEQ variable，surrogate key對于跨數(shù)據(jù)集(比如從SUPPQUAL鏈接回它們的父域)或使用RELREC數(shù)據(jù)集時非常有用。但是，surrogate key變量不應(yīng)用作domain的key。TS domain是一個顯著的例外。

SUPPQUAL數(shù)據(jù)集

SDTM model有一種利用補充限定符(SUPPQUAL)數(shù)據(jù)集來利用非標準(non-standard)變量的特殊方法。SUPPQUAL數(shù)據(jù)集中的QNAM和QLABEL變量表示新的非標準變量的名稱和標簽，QVAL存儲其值。通過RDOMAIN, USUBJID, IDVAR和IDVARVAL變量來連接父域。在大多數(shù)情況下，surrogate?key?--SEQ用于標識父記錄(例如，IDVAR=?‘AESEQ ')。

總結(jié)：

1.為何使用SUPPQUAL變量來作為Natural key？

因為standard variables不足以完整的描述收集來的數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)，所以需要增加SUPPQUAL變量體現(xiàn)數(shù)據(jù)的唯一性。

2.什么時候使用SUPPQUAL變量作為Key？

a.SDTM版本outdated，新版本的Standard variables舊版本沒有，只能放到SUPPQUAL。

b.例如，SDTM有一個變量--LAT，這意味著在一個受試者體外如“左腿”和“右腿”偏側(cè)(Laterality) (如“左”或“右”)。在臨床前研究中，有一個額外的概念，即在一個器官內(nèi)而不是在受試者體外的偏側(cè)，如“肝臟左側(cè)”與“肝臟右側(cè)”。Standard --LAT變量不適用于這種情況。預(yù)期會使用新的非標準變量。也許SDTM模型可以引入相似的變量作為標準變量。在此之前，唯一的選擇是將它們存儲在SUPPQUAL數(shù)據(jù)集中。

c.如果超過200字符長度，也會把變量拆分，比如DVTERM, QNAM.DVTERM1, QNAM.DVTERM2….

3.什么時候不能使用SUPPQUAL變量作為Key？

有一些標準的SDTM變量使用起來極其靈活，有時可以用來代替SUPPQUAL數(shù)據(jù)集。

--SPID變量是Sponsor定義的標識符。SDTM IG認為其不僅是標識符，也有跨domains的意義。

例如，以前許多用戶使用--SPID變量來追溯Vital Signs的重復(fù)測量。正式來說，它被認為是糟糕的SDTM映射實踐，因為重復(fù)編號是Record Qualifier而不是Identifier。因此，CDISC在SDTM-IG 3.3中增加了新的--REPNUM變量，防止--SPID變量的誤用。

然而，在實踐中，大多數(shù)用戶更傾向于在父域而不是SUPPQUAL數(shù)據(jù)集中保存可能包含domain keys的重要信息。雖然這違反了SDTM model，但將所有核心信息集中在一起的好處促使user選擇這種操作。