近期，《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱新版中藥材GAP）配套文件陸續(xù)發(fā)布，中藥材GAP在行業(yè)又一次引起熱議。作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化排頭兵，杭州唐古信息科技有限公司在中藥材追溯領域進行了長期的探索與實踐。基于自身經(jīng)驗及行業(yè)觀察，唐古藥事研究團隊對新版中藥材GAP及配套文件的追溯內容及要求進行梳理分析，內容如下：

關鍵環(huán)節(jié)可追溯，中藥材GAP質量管理的核心要求

2022年3月1日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局和國家中醫(yī)藥局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，明確了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求，其中有5項條款提及“追溯”。為進一步推動新版中藥材GAP的實施，2023年6月，新版中藥材GAP配套文件《〈中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設方案》《中藥材GAP實施技術指導原則》《中藥材GAP檢查指南》先后發(fā)布，均強調了追溯的重要性。其中，《中藥材GAP實施技術指導原則》明確指出，“可追溯”是中藥材GAP基地建設質量管理的核心要求之一，即中藥材生產(chǎn)企業(yè)建設GAP基地必須建立質量追溯體系，這無疑對中藥材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量管理提出了更高要求。

縱觀國家近年來發(fā)布的一系列中醫(yī)藥相關政策文件，“中藥材追溯”成為高頻關鍵詞（詳見《盤點近年國家政策法規(guī)，中藥追溯重點都在這！》），體現(xiàn)出國家對推進建立中藥材質量追溯體系，保障和提升中藥材質量安全的決心。隨著中藥材GAP配套文件的出臺，相關管理部門在加快推進中藥材GAP實施的同時，也勢必強化中藥材追溯體系建設落地，推動企業(yè)和醫(yī)療機構履行中藥材溯源質量保障的主體責任。

是挑戰(zhàn)更是機遇，“優(yōu)質優(yōu)價優(yōu)先”推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

根據(jù)《中藥材GAP實施技術指導原則》，使用GAP藥材作為原料，中藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品標簽可標識“藥材符合GAP要求”，成為質量與品牌的象征。而《〈中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設方案》中也明確提出各相關藥品監(jiān)管部門要協(xié)同推進將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動形成“優(yōu)質優(yōu)價”新秩序。據(jù)了解，在2022年11月，三明采購聯(lián)盟省際中藥（材）采購聯(lián)盟開展的全國首次中藥飲片省際聯(lián)盟采購中，追溯體系已被納入評審核心指標。作為中藥生產(chǎn)企業(yè)上游的中藥材企業(yè)，如果建立追溯體系，建設符合新版中藥材GAP要求的規(guī)范化生產(chǎn)基地，為中藥生產(chǎn)企業(yè)的質量和品牌“增值”，將會成為更多中藥企業(yè)的“優(yōu)質優(yōu)先”供應商。

當前，中藥材質量追溯體系建設需要面臨一些現(xiàn)實難題：中藥材的生產(chǎn)和流通涉及多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都可能對中藥材的質量產(chǎn)生影響；我國中藥材生產(chǎn)組織模式較多，但最小生產(chǎn)單位多為農(nóng)戶，質量管理和風險管控偏弱；此外，還有技術支持與信息化建設，標準與規(guī)范的制定等問題。即便如此，建立中藥材質量追溯體系仍是機遇大于挑戰(zhàn)。通過追溯體系，可以保障中藥的質量安全，推動中藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，提升中藥企業(yè)的競爭力和附加值，最終將為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來更加可持續(xù)和健康的發(fā)展。

服務平臺共籌建，多省助力企業(yè)開展規(guī)范標準溯源

我國開展中藥材追溯體系建設始于2012年，時至今日，行業(yè)已具備較好基礎，很多中藥材生產(chǎn)基地、中藥材企業(yè)已建立全過程可追溯系統(tǒng)，但也普遍存在過于復雜、實用性不足等問題，容易導致中藥材追溯流于形式。近年來，為進一步強化中藥材質量控制，推進中藥材質量追溯體系建設，各省相關管理部門在省委、省政府領導下，建立省級中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺，通過制定統(tǒng)一的標準規(guī)范，助力中藥材生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)追溯體系的有效運行。

目前，省級追溯平臺主要分為兩類。一類是側重中藥材追溯，如貴州省中藥材質量追溯服務平臺、云南省重要產(chǎn)品追溯協(xié)同中心、四川省中藥材追溯服務平臺、甘肅省道地中藥材監(jiān)管追溯平臺、河北省中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈大數(shù)據(jù)服務平臺、湖北省中藥質量追溯平臺等；另一類是全產(chǎn)業(yè)鏈追溯，據(jù)了解目前僅有上海中藥云平臺和浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務平臺。浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務平臺基于“中醫(yī)處方一件事”標準化改革應用，有效貫通生產(chǎn)端、流通端和使用端的信息壁壘，以數(shù)據(jù)驅動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈過程管理，促進中藥質量提升。此外，安徽與山東也在推進中藥飲片信息化追溯平臺建設工作。隨著省級追溯平臺的建立，中藥材生產(chǎn)企業(yè)乃至中藥生產(chǎn)和流通企業(yè)，將可遵循和參照當?shù)赜嘘P追溯標準規(guī)范與管理規(guī)定，建立健全中藥材質量追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石，直接關系著中醫(yī)藥高質量發(fā)展。中藥材生產(chǎn)企業(yè)當以國家法律法規(guī)和新政策為支撐，遵循和參照地方標準規(guī)范和管理規(guī)定，開展中藥材規(guī)范化追溯，確保追溯體系的有效運行，讓優(yōu)質中藥材成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“固本培元”的“良藥”，助推中醫(yī)藥高質量發(fā)展。