編輯 | 于斌

出品 | 潮起網(wǎng)「于見專欄」

2016年趙先生被查出肺癌，屬于中晚期，化療了幾個(gè)月后效果并不好，在醫(yī)生的建議下，做了基因檢測(cè)，可以服用一種進(jìn)口靶向藥來控制腫瘤，但一盒藥的價(jià)格是5萬多，一年需要12盒，即使醫(yī)保報(bào)銷以后也要5千多。

趙先生是名司機(jī)，一個(gè)月到手的工資也就買一盒藥，他在為負(fù)擔(dān)不起藥費(fèi)而發(fā)愁之時(shí)，病友向他推薦了印度的仿制藥，價(jià)格只要2千多，服用以后，趙先生感覺效果還可以，于是這幾年來他就一直靠著印度仿制藥堅(jiān)持著。

在全球許多國(guó)家，有很多像趙先生一樣的癌癥患者，他們都購(gòu)買和使用著印度生產(chǎn)的相對(duì)便宜的仿制藥來維持和延續(xù)著生命。

印度的仿制藥為何能受到青睞

這幾個(gè)月印度的嚴(yán)重疫情令囯人同情，也讓不少重癥患者擔(dān)心，以后還能不能順利買到印度仿制藥，不少患者已開始提前囤藥以備不時(shí)之需。

主打性價(jià)比，是印度仿制藥最大的特點(diǎn)，相似的性能，價(jià)格往往只有原研藥的十分之一。

現(xiàn)在印度擁有約3000家仿制藥公司，藥品已出口到全球200多個(gè)國(guó)家或地區(qū)，每年的仿制藥出口額在200億美元左右，60%以上的仿制藥銷往美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，其中占據(jù)了美國(guó)仿制藥市場(chǎng)40%的份額，2020年就出口了60多億美元。

疫情期間，印度的西普拉公司（Cipla）還仿制了治療新冠的著名藥物——瑞德西韋，這種藥歐洲定價(jià)390美元，印度仿制藥只要40美元。

2001年我國(guó)加入了WTO，作為美國(guó)設(shè)置的加入條件之一，我們必須尊重美國(guó)專利法的相關(guān)要求，也就是說，任何一種藥，如果沒有授權(quán)，我們不能仿制和出售。

同時(shí)由于國(guó)產(chǎn)制藥行業(yè)在研發(fā)能力上，與歐美的先進(jìn)水平，尚有一定的差距，所以很多治療效果不錯(cuò)的藥都需要從國(guó)外進(jìn)口。

當(dāng)國(guó)外企業(yè)研發(fā)出一種新藥，并且申請(qǐng)了專利，那么在專利保護(hù)期內(nèi)，別人就不能仿制這種藥，這個(gè)企業(yè)想賣多少錢就賣多少錢，這就是專利藥的好處。

誠(chéng)然，生產(chǎn)專利藥的企業(yè)也不容易，需要投入巨大的人力物力來研發(fā)，業(yè)內(nèi)以前流傳著一個(gè)雙十定律，即發(fā)明一款新藥需要十年時(shí)間和十億美金，現(xiàn)在研發(fā)新藥花費(fèi)的時(shí)間與費(fèi)用已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這個(gè)數(shù)了。

既要回本，又要賺錢，獨(dú)一無二的專利藥價(jià)格自然昂貴，而仿制藥則省去了研制這一塊，只有一個(gè)規(guī)模比較小的“生物等效性試驗(yàn)”，所以價(jià)格自然便宜很多。

當(dāng)專利保護(hù)期結(jié)束，大家都可以仿制這種藥了，生產(chǎn)的企業(yè)多了，這個(gè)時(shí)候藥價(jià)才會(huì)大幅度下降，所以仿制藥并不是假冒偽劣產(chǎn)品，與專利藥有著相近的成分與療效。

綜上所述，如果專利藥還沒有到期就仿制，那就是非法仿制藥，會(huì)受到國(guó)家相關(guān)部門查處，因?yàn)闆]有專利保護(hù)就不會(huì)有技術(shù)進(jìn)步，如果有了新品，大家就一哄而上仿制，會(huì)嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)造的積極性。

在法律與道德之間的兩難選擇

人生如戲，戲咉人生，電影《我不是藥神》扣動(dòng)了無數(shù)人的心弦，引發(fā)了無數(shù)人的淚點(diǎn)，反響熱烈的同時(shí)，人們了解到格列寧這種藥物，它的現(xiàn)實(shí)原型是格列衛(wèi)，是諾華制藥針對(duì)白血病研發(fā)的靶向藥物，療效很好但價(jià)格很貴。

格列衛(wèi)剛被引入國(guó)內(nèi)時(shí)，價(jià)格是2萬多一盒，一個(gè)月用一盒，一年的費(fèi)用接近30萬，那時(shí)候大多數(shù)國(guó)人每月的工資都恐怕不到1000元，2013年格列衛(wèi)在中國(guó)的專利保護(hù)到期，國(guó)內(nèi)毫森藥業(yè)推出了仿制藥，一盒的售價(jià)僅124元。

之所以會(huì)存在如此巨大的價(jià)格差異，原因在于人家有專利，受到了美國(guó)專利法保護(hù)，現(xiàn)實(shí)中國(guó)內(nèi)的很多白血病患者卻扛不到專利失效的那一天。

這世上任何事情都有正反兩方面特點(diǎn)，對(duì)于藥品專利而言，一方面保護(hù)了創(chuàng)造力，給社會(huì)帶來保護(hù)與價(jià)值，另一方面專利藥也讓貧窮不得不直面死亡。

于是人們把目光轉(zhuǎn)向了隔壁的印度，它的仿制藥出現(xiàn)在人們的視野之中。

印度人用近乎無賴式的文字游戲解決了這個(gè)問題，他們規(guī)定在印度，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品只授予“工藝專利”，不授予“產(chǎn)品專利”，政府法律只保護(hù)藥品的生產(chǎn)過程，不保護(hù)生產(chǎn)結(jié)果。

用炒菜來打比方，如果對(duì)方的專利是炒菜先放鹽，再放醬油，這個(gè)做法受專利法保護(hù)，那我先放醬油，再放鹽，最后做出來的菜味道差不多，這個(gè)就不受專利法保護(hù)了，同樣的道理，用這樣的變通方式仿制藥物的化學(xué)成分，改變制藥工藝，仿制專利藥在印度并不違法。

依靠這種近乎無賴式的邏輯，印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)步全球，年出口額占全球的五分之一，2020年有5家企業(yè)進(jìn)入全球仿制藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入前十名，印度也被稱為“世界藥廠”。

印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了一套完整的產(chǎn)業(yè)鏈，很多昂貴的藥物在印度都能找到仿制品，這也讓全球的重癥患者看到了希望。

但印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)也存在很多安全問題，2005年印度宣布放寬藥物試驗(yàn)限制，很多企業(yè)為了降低高額的研發(fā)成本，紛紛來到印度生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)，由于缺乏有效的監(jiān)管，僅2005年到2012年，藥物副作用引發(fā)的事故就有10多萬例，有幾十萬人受到了藥物副作用的影響。

記者凱瑟琳?埃班在《仿制藥的真相》一書中，就揭露了很多細(xì)節(jié)與真相，主要有三個(gè)問題，一是為了趕時(shí)間，有超過50%的藥物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作假；二是管理標(biāo)準(zhǔn)低，工廠內(nèi)部的生產(chǎn)環(huán)境臟、亂、差；三是藥不對(duì)癥，有部分仿制藥反而讓患者的病情惡化了。

游戲規(guī)則之下的創(chuàng)新之路注定艱難

2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布了44號(hào)文件，即《關(guān)于改革藥品審批制度的意見》，藥品行業(yè)的改革開始了。

以前很多國(guó)外藥企依仗著有專利保護(hù)法，不愿意讓產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，2018年國(guó)家醫(yī)保局成立后，隨即就開始了第一批藥品價(jià)格談判，效果很明顯，10多種抗癌藥價(jià)格大幅降低。

與此同時(shí)，囯內(nèi)很多企業(yè)也在奮起直追，通過不斷地創(chuàng)新與仿制，使得很多新藥與替代藥陸續(xù)問世，這反過來又給國(guó)家醫(yī)保局的談判增加了籌碼與底氣。

這種與大型藥企進(jìn)行的價(jià)格談判一直在進(jìn)行中，國(guó)家計(jì)劃將更多的專利藥逐步地納入醫(yī)保，切切實(shí)實(shí)地減輕老百姓的治療負(fù)擔(dān)，但這種談判的過程注定也是艱苦的。

在多年的組合拳之下，歐美藥企逐漸放低了身段，開始降價(jià)，像泰瑞沙（肺癌靶向藥）從一盒5萬多猛降到1萬多，加上江蘇豪森的同類新藥阿美替尼獲準(zhǔn)上市，泰瑞沙的價(jià)格更是降到5千多元，除去醫(yī)保報(bào)銷部分，個(gè)人負(fù)擔(dān)僅為1千多元，還不到印度同類仿制藥價(jià)格的一半。

砍價(jià)是一方面，仿制也是一條江湖救急的捷徑，我國(guó)現(xiàn)有的近19萬個(gè)藥品批文中，有95%屬于仿制藥，每年?duì)I收超過5000億，這是國(guó)內(nèi)藥企的主要收入來源。

今年國(guó)家醫(yī)保局公布了一項(xiàng)研究結(jié)果，經(jīng)過2年時(shí)間對(duì)10多種常見的藥品進(jìn)行了10多萬次病例的研究分析，結(jié)果表明仿制藥在臨床的使用和效果上，與原研藥沒有明顯的差異。

但我國(guó)與印度情況不同，后者在相對(duì)比較寬容的國(guó)際環(huán)境之下，已經(jīng)完成了產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成了非常成熟的仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈，具備了相當(dāng)?shù)乃幤飞a(chǎn)研發(fā)能力，在很多方面能與歐美藥企一較高下。

國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量雖然不少，但規(guī)模普遍不大，集中度過低，競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，5000億市場(chǎng)中連一家全球TOP10的仿制藥企業(yè)都沒有，并且國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的仿制藥立足于自產(chǎn)自銷，年出口額與印度相差太遠(yuǎn)，未來只有兼并重組成少量的大型制藥集團(tuán)才有出路。

許多重癥患者急需的特效及靶向藥，國(guó)內(nèi)仿制得不多，即便生產(chǎn)出少量的替代藥品，但由于涉及專利、生產(chǎn)工藝等問題，價(jià)格也不令人感到親切，這一次疫情沉重地打擊了印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)，對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)來說，也是一個(gè)難得的加速發(fā)展機(jī)會(huì)。

說一千道一萬，原創(chuàng)才是根本的解決之道，有了技術(shù)，命運(yùn)就掌握在自己的手里，2015年我國(guó)開始深化醫(yī)療改革，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研制開始提速，2020年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)規(guī)模約為1400億美元，在越來越多的領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開始趕上甚至超過了國(guó)外水平。

《我不是藥神》對(duì)于中國(guó)人來說是一部偉大的作品，它讓我們明白了每個(gè)人身上應(yīng)該肩負(fù)的責(zé)任！

內(nèi)練硬功，外砍價(jià)格，國(guó)家統(tǒng)一的藥品談判，結(jié)合國(guó)內(nèi)企業(yè)綜合實(shí)力的不斷增強(qiáng)，我們正在走著一條有著中國(guó)特色的健康之路。