ISO13485體系是什么管理體系

ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也被稱(chēng)為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）。

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有涉及設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)醫(yī)療器械的組織。

ISO13485體系的實(shí)施能夠幫助醫(yī)療器械企業(yè)建立并維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

1. 為什么需要ISO13485體系？

在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性是至關(guān)重要的。

任何質(zhì)量問(wèn)題都可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如病人的健康受到威脅，甚至可能導(dǎo)致死亡。

因此，醫(yī)療器械企業(yè)需要建立一套、規(guī)范、有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2. ISO13485體系的要求

ISO13485體系要求企業(yè)在質(zhì)量管理方面滿(mǎn)足一系列的要求，包括組織結(jié)構(gòu)、資源管理、質(zhì)量管理文件、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、驗(yàn)證和驗(yàn)證、監(jiān)控和測(cè)量、產(chǎn)品監(jiān)控和改進(jìn)等方面。

（1）組織結(jié)構(gòu)

企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)明確的質(zhì)量管理體系，并明確各個(gè)職責(zé)和權(quán)限。

為了確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，企業(yè)應(yīng)指定一位質(zhì)量經(jīng)理來(lái)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和維護(hù)。

（2）資源管理

企業(yè)應(yīng)確保擁有足夠的資源來(lái)支持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境等方面的資源。

此外，企業(yè)還應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工具備必要的技能和知識(shí)。

（3）質(zhì)量管理文件

企業(yè)應(yīng)編制一系列的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作指導(dǎo)書(shū)等。

這些文件應(yīng)明確規(guī)定各個(gè)質(zhì)量管理活動(dòng)的要求和程序，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

（4）設(shè)計(jì)和

企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施一套、規(guī)范的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

這包括需求管理、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)控制、設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)變更等方面的要求。

（5）采購(gòu)

企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施一套、規(guī)范的供應(yīng)商管理過(guò)程，以確保所采購(gòu)的物料和服務(wù)的質(zhì)量和安全性。

這包括供應(yīng)商選擇、供應(yīng)商評(píng)估、采購(gòu)合同和供應(yīng)商監(jiān)控等方面的要求。

（6）生產(chǎn)過(guò)程控制

企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施一套、規(guī)范的生產(chǎn)過(guò)程控制措施，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

這包括生產(chǎn)計(jì)劃、過(guò)程驗(yàn)證、過(guò)程監(jiān)控、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品追溯等方面的要求。

（7）驗(yàn)證和驗(yàn)證

企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施一套、規(guī)范的產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)證過(guò)程，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

這包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證記錄等方面的要求。