1.原文：自體細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要充分考慮供者材料個(gè)體化差異的影響，制定合理的工藝步驟和參數(shù)并在經(jīng)批準(zhǔn)的范圍內(nèi)實(shí)施生產(chǎn)。

解讀：不同類型細(xì)胞制備工藝的復(fù)雜程度、體內(nèi)生物學(xué)特性存在顯著差異，在臨床應(yīng)用中的安全性風(fēng)險(xiǎn)也有明顯不同。此外，復(fù)雜的體外操作、培養(yǎng)過程使用多種外源因子或試劑等均可能增加細(xì)胞質(zhì)量控制的難度。因此需要根據(jù)個(gè)體化差異制定合理的工藝。

2.原文：受供者材料來源和產(chǎn)品類型影響，產(chǎn)品生產(chǎn)批量差異可能較大，生產(chǎn)組織模式相對靈活，生產(chǎn)與臨床需求結(jié)合更為緊密。

解讀：傳統(tǒng)生物制品中，生產(chǎn)端和臨床端距離是比較遠(yuǎn)的，相互之間的溝通也較少。而細(xì)胞治療比如單采血采集和CAR-T回輸都牽涉到了一個(gè)比較特殊的問題，這也使得細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP與GCP的交匯，生產(chǎn)與臨床的執(zhí)行法規(guī)有差異，也會(huì)帶來新的問題與挑戰(zhàn)。

3.原文：建立生物安全管理制度和記錄，具有保證生物安全的設(shè)施、設(shè)備，預(yù)防和控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，防止引入、傳播病原體。

解讀：因細(xì)胞產(chǎn)品的供者材料來源于人體，對于生物安全要求更高；細(xì)胞治療產(chǎn)品的全過程對于生物安全需要提前有預(yù)案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要是前瞻性的；也提醒企業(yè)對《生物安全法》及人遺相關(guān)規(guī)定予以重視。

4.原文：主要物料的確定應(yīng)當(dāng)有記錄。對主要物料應(yīng)開展入廠檢驗(yàn)，并可根據(jù)特定風(fēng)險(xiǎn)，考慮建立降低風(fēng)險(xiǎn)的其他措施（如加強(qiáng)質(zhì)量控制等）。

解讀：細(xì)胞產(chǎn)品的特殊性不僅僅表現(xiàn)在產(chǎn)品本身，同時(shí)也體現(xiàn)在生產(chǎn)用的關(guān)鍵物料如病毒載體、細(xì)胞因子、生長因子等物料上，明確關(guān)鍵物料的確定須有記錄，入廠需檢驗(yàn)等，這就要求企業(yè)對物料分級(jí)管理，要求有記錄，對于關(guān)鍵物料的檢項(xiàng)也需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來定，初始可以先依據(jù)供應(yīng)商的資料或經(jīng)驗(yàn)制定檢項(xiàng)及頻率，也可以根據(jù)歷史數(shù)據(jù)來評(píng)估關(guān)鍵物料的檢項(xiàng)。

眾所周知，細(xì)胞治療領(lǐng)域內(nèi)的諸多產(chǎn)品、原料和工藝，都需要建立完整的溯源體系；尤其是一些來自于人體或者動(dòng)物的原材料，都需要進(jìn)行嚴(yán)格的檢測，以防止重大質(zhì)量責(zé)任事故的發(fā)生。同立海源嚴(yán)格按照國家GMP相關(guān)生產(chǎn)法規(guī)開展相關(guān)生產(chǎn)工作，為客戶和合作伙伴提供合格的、放心的GMP級(jí)產(chǎn)品！

同立海源GMP級(jí)產(chǎn)品盡顯擔(dān)當(dāng)

細(xì)胞分選

同立海源細(xì)胞免疫磁珠采用公司自產(chǎn)GMP級(jí)抗人CD3單克隆抗體、抗人CD28單克隆抗體模擬體內(nèi)T細(xì)胞激活所需主要信號(hào)和協(xié)同刺激信號(hào)；采用4.5μm超順磁珠偶聯(lián)，與細(xì)胞大小相匹配，利用CD3/CD28免疫磁珠進(jìn)行磁性細(xì)胞分離，CD3+?T細(xì)胞得到有效分離和富集，既可高效分選人T細(xì)胞群，還可用于后續(xù)T細(xì)胞激活擴(kuò)增，做到集分選和激活功能于一體、省時(shí)高效、同時(shí)具備良好的應(yīng)用性能和超高性價(jià)比，適用于人T細(xì)胞、CAR-T等多種T細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用。

細(xì)胞激活/分化

同立海源自成立一直專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)生產(chǎn)，擁有真核/原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)和抗體制備工程平臺(tái)，生產(chǎn)的真核蛋白與天然蛋白結(jié)構(gòu)、糖基化類型及方式幾乎完全一致，并且在蛋白合成起始信號(hào)、加工、分泌方面有獨(dú)特優(yōu)勢；原核表達(dá)細(xì)胞具有遺傳背景清晰、成本低、表達(dá)量高和表達(dá)產(chǎn)物純化相對簡單等優(yōu)勢；公司單克隆抗體采用CHO、HEK293等技術(shù)表達(dá)，對靶組織有專一親和力，具有純度高、靈敏度高、特異性強(qiáng)和交叉反應(yīng)少等特點(diǎn)，通過了ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)上嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，所有批次產(chǎn)品內(nèi)毒素水平控制不高于0.1EU/μg，完全滿足免疫細(xì)胞制備要求。

細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)

細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增階段同立海源可提供完整解決方案，包含免疫細(xì)胞培養(yǎng)基系列產(chǎn)品、DMF備案細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒套裝、HEK293（無血清、無蛋白、無動(dòng)物源的化學(xué)成分限定）培養(yǎng)方案。細(xì)胞培養(yǎng)作為研發(fā)及生產(chǎn)CGT藥品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與傳統(tǒng)生物藥不同的是細(xì)胞治療用的是人的“活”細(xì)胞，不能通過過濾等手段除菌或者獲得CGT藥物后再次處理應(yīng)用，這就要求在生產(chǎn)培養(yǎng)環(huán)節(jié)在原輔料的選擇上尤為謹(jǐn)慎。細(xì)胞培養(yǎng)基及相關(guān)細(xì)胞因子作為關(guān)鍵原輔料，需要兼顧使用性能、監(jiān)管合規(guī)、供應(yīng)安全、下游純化工藝易行性及經(jīng)濟(jì)成本等多層面的要求，同立海源GMP級(jí)核心物料既符合細(xì)胞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，同時(shí)具備更明顯的價(jià)格優(yōu)勢、供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。

基因編輯

基因編輯作為新興的能夠精準(zhǔn)的對生物體基因組特定目標(biāo)基因進(jìn)行修飾的技術(shù)，其能定點(diǎn)編輯想要編輯的基因主要依賴于經(jīng)過基因改造的“分子剪刀”酶產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的CRISPR基因編輯酶和mRNA工具酶嚴(yán)格按照GMP管理要求生產(chǎn)及GMP級(jí)別產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)放行，產(chǎn)品的穩(wěn)定性、編輯效率及聚合能力媲美市場主流知名品牌產(chǎn)品。另外轉(zhuǎn)染技術(shù)作為核糖核酸干擾分子療法（RNAi）藥物的核心關(guān)鍵技術(shù)，選擇轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)品是否能夠高效率的進(jìn)行細(xì)胞轉(zhuǎn)染及轉(zhuǎn)染后的細(xì)胞毒性大小是首要考慮的問題，同立海源不僅可以提供高性能轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)品，而且還可提供小核酸藥物遞送服務(wù)，高效安全、精準(zhǔn)靶向的遞送系統(tǒng)提升RNAi治療的有效性，助力突破小核酸藥物遞送壁壘。

目前，中國大部分可開展細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)研究中心的醫(yī)院均為三級(jí)甲等醫(yī)院。三級(jí)甲等作為最高等級(jí)的醫(yī)院，由于具備更強(qiáng)的醫(yī)學(xué)研發(fā)能力、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療人員和充分完備的實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備，更有可能獲得提供細(xì)胞治療的資格。據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒（2021），中國擁有的三級(jí)甲等醫(yī)院1,651家，隨著更多醫(yī)院取得細(xì)胞療法的臨床應(yīng)用資格，將助推中國細(xì)胞治療市場的進(jìn)一步增長 ！我們同立海源全體員工共同的心愿就是——為客戶和合作伙伴提供放心的GMP級(jí)產(chǎn)品！

關(guān)于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，成立于2011年，專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)，致力于為生命科學(xué)提供可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、轉(zhuǎn)染試劑、基因編輯工具酶等。為細(xì)胞和基因治療藥物、抗體藥物開發(fā)、細(xì)胞儲(chǔ)存等生物制藥和IVD領(lǐng)域提供核心原料試劑與服務(wù)。

公司建有2000㎡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車間，包括真核與原核蛋白表達(dá)工程平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)平臺(tái)、體外診斷試劑生產(chǎn)平臺(tái)，通過ISO13485和ISO9001雙認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。