美國FDA醫(yī)療器械注冊

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FDA簡介

FDA（Federal Food and Drug Administration）聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局，負責保證人藥和獸藥、生物制品和醫(yī)療企業(yè)的安全性，有效性，在保護公眾健康，并且確保食品供應，化妝品和輻射產(chǎn)品的安全性。主要管制：

1)??food 食品

2)??drugs 藥品

3)??medical devices 醫(yī)療器械

4)??radiation-emitting products 輻射產(chǎn)品

5)??vaccines，blood and biologics 疫苗，血液和生物制品

6)??animal and veterinary 動物

7)??cosmetics 化妝品

8)??tobacco products煙草

醫(yī)療器械分類

生產(chǎn)、包裝已經(jīng)進口醫(yī)療設備的企業(yè)，受FDA的設備及放射衛(wèi)生中心CDRH的管制。FDA按照風險等級，將醫(yī)療設備分為Class I,II, III。

l???????Class I類設備因為風險等級比較低，進行普通管制，大部分產(chǎn)品為510(k)豁免；

l???????Class II類設備施行普通管制和特別管制，大部分產(chǎn)品在510(k)的范圍之內，上市前需要完成上市前通知PMN；

l???????Class III類設備風險等級最高，上市前需要獲得FDA的批準(PMA)。

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醫(yī)療器械登記要求

按照 Title 21 CFR Part 807，參與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)銷并且產(chǎn)品出口目的是美國的工廠或者設施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。

工廠登記和產(chǎn)品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產(chǎn)的器械。了解器械生產(chǎn)位置可以增加應對緊急公共健康的能力。

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工廠登記和產(chǎn)品列名

1. 注冊費

l???????所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費；

l???????每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。

2. 工廠登記 Establishment Registration

l???????工廠名字和地址；

l???????鄧白氏碼（DUNS)（如果有）；

l???????經(jīng)營范圍，例如生產(chǎn)，分析，制造，包裝等；

l???????工廠聯(lián)絡人姓名，郵箱，聯(lián)系電話；

l???????進口商（如果有）

3.?美國代表

進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，制造，組裝等加工的所有國外工廠，在進行登記必須指定美國代理人作為工廠代表。美國代理人可以是居住在美國的居民也可以是美國公司。需要的信息：名稱，地址，電話，傳真和E-mail。

4.?產(chǎn)品列名

l???????產(chǎn)品商品名字Proprietary name(Brand name),需要全部列出，如過沒有，可以填寫產(chǎn)品型號，目錄號或者產(chǎn)品類型等；

l???????產(chǎn)品類型，F(xiàn)DA產(chǎn)品編號；

l???????產(chǎn)品標簽；

l???????如果在premarket notification or approval范圍內，還需要提交相應的申請，如510(k), PMA等。