0-1 基本概念
1.藥物：用于預(yù)防、治療和診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、功能主治、用法和用量的物質(zhì)；（原料+制劑）
2.藥品：通常是由藥物經(jīng)過一定處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。
3.藥物分析：是利用分析測(cè)定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對(duì)藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)和控制的科學(xué)；
（1）定性分析：鑒定藥物的化學(xué)組成，對(duì)象為元素、離子、原子團(tuán)、化合物等；（藥物是什么）
（2）定量分析：測(cè)定物質(zhì)中有關(guān)組分的含量（藥物有多少）

0-2 藥物分析的學(xué)科性質(zhì)與任務(wù)
1.藥物研發(fā)：結(jié)構(gòu)、晶形、光學(xué)純度；
2.藥品生產(chǎn)：原料、中間體、副產(chǎn)物；
3.藥品經(jīng)營(yíng)：貯藏、藥品運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性； 藥品使用 藥品監(jiān)督管理
4.藥品使用：藥物相互作用、藥物配伍；
5.藥品監(jiān)督管理：藥典、藥品管理法

0-3 藥品質(zhì)量與管理規(guī)范
1.我國(guó)的藥品管理法規(guī)
（1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
（2）依據(jù)藥品管理法制定的藥品管理規(guī)范
? 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practices，GLP）
?藥物安全性評(píng)價(jià)的操作規(guī)范；（意義）適用申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境；
? 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practices,GCP）
?臨床試驗(yàn)全過程的管理和受試者的保護(hù)，（意義）確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理的合理性；
? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （Good Manufactory Practices， GMP）
?藥品生產(chǎn)過程管理的基本準(zhǔn)則。（意義）加強(qiáng)生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品安全有效；
? 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （Good Supply Practices， GSP）
?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（意義）加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證用藥安全有效；

2.人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）：藥品研發(fā)、審批、上市統(tǒng)一的國(guó)際性技術(shù)指導(dǎo)原則
QSEM——
Q：藥品的質(zhì)量技術(shù)要求；
S：藥品的安全技術(shù)要求；
E：藥品的有效性技術(shù)要求；
M：藥品的綜合技術(shù)要求

0-4 我國(guó)偉大的藥物分析學(xué)家，中國(guó)藥物分析學(xué)科的奠基者和創(chuàng)始人：安登魁