干貨：美國清關FDA貨物?解決出口企業(yè)FDA注冊清關痛點詳解

深圳鴻億國際物流有限公司專業(yè)美國清關FDA貨物，致力于決出口企業(yè)FDA注冊清關痛點，如有FDA管制類貨物出口美國海關被攔截，可以聯(lián)系我們處理目的地清關問題，快速放行1-3個工作日搞定！

從中國出口到美國主流市場，許多壁壘一直是中國品牌和中國制造出海過程中的一大痛點。中國企業(yè)不了解美國的相關法律法規(guī)、業(yè)務操作流程和海關，在貨運、清關、倉儲、訂單處理、配送等環(huán)節(jié)，以及如何選擇復雜多樣的商品，如何進入和發(fā)展主流銷售平臺和渠道等方面存在諸多不確定性，這讓大多數(shù)跨境企業(yè)感到擔憂。今天，讓我們深入分析一下FDA通關的痛點
什么是FDA？
食品和藥物管理局（FDA）是美國政府在衛(wèi)生和公眾服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）設立的執(zhí)行機構之一。作為一個科學監(jiān)管機構，F(xiàn)DA負責確保在美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性輻射裝置的安全。它是最早的聯(lián)邦機構之一，其主要職能是保護消費者。
FDA注冊，F(xiàn)DA認證，F(xiàn)DA測試…我需要做這么多嗎？
FDA注冊：經常提到的FDA注冊是指企業(yè)的FDA注冊號。工廠、出口商（有時還有進口商）在出口商品前應在FDA官方網站注冊。此注冊號是清關所必需的，F(xiàn)DA只承認此注冊號。
FDA批準：這意味著產品需要到FDA官方網站進行認證，有些產品需要測試。
FDA產品測試：指根據(jù)FDA發(fā)布的法規(guī)進行的測試，以檢查產品是否符合要求。FDA不進行任何測試，他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管。FDA測試需要第三方。
我的產品需要FDA認證嗎？
FDA監(jiān)管范圍廣泛的產品，包括食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產品。主要類別如下：
1、化妝品如洗發(fā)水、面霜、眼線筆膏、古龍水、染發(fā)劑、粉底、口紅、指甲油、牙膏、洗面奶、面膜、防曬霜等。
2.醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療用途和可能對人體的危害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II和III類。類別越高，監(jiān)管越嚴格。
I類器械：一般控制只要在一般控制下，這些器械就能確保其有效性和安全性。如拐杖、眼鏡、膠帶、護背、按摩椅、成人用品、牙刷、假牙、電動牙刷、按摩器、護膝、護腕等，約占所有醫(yī)療器械的27%。
II類設備：特殊控制除了上述一般控制外，這些產品還必須符合FDA規(guī)定的特殊要求或行業(yè)認可的其他標準。這些產品包括醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診斷導管等，約占所有設備的60%。
第三類器械：上市前許可一般來說，第三類產品主要是維持、維持生命或植入體內的器械，對患者有潛在危險，并可能導致傷害或疾病。如心律調節(jié)器、宮內設備和嬰兒保育器，約占所有設備的8%。
3.放射性輻射發(fā)射裝置，如激光筆、激光雕刻機、激光燈等。
4.食品，如動物食品和人類食品。請注意，罐裝食品與其他食品不同，有特殊的認證程序。
5.藥物6.生物制藥什么是美國代理商？我的FDA注冊是否需要美國代表？
根據(jù)FDA的規(guī)定，外國公司或工廠在向FDA注冊時必須指定美國公民/公司/協(xié)會作為其代理人。美國代理負責就緊急情況和日常事務與FDA進行溝通，并作為聯(lián)系FDA和申請人的媒介。U、?美國代理必須能夠提供電子郵件、語音電話和FDA可以聯(lián)系的固定地址。
FDA注冊需要什么？
根據(jù)不同的產品類別，需要提交FDA注冊的材料因產品而異。除了基本的工廠、公司注冊信息、產品信息等，可能還需要提交許多其他申請材料。如鄧白編號，部分一、二、三類醫(yī)療器械需要510k認證等。