功能性化妝品出口美國OTC注冊(cè)流程
祛疣膏出口美國OTC NDC注冊(cè)流程?

國家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。主要針對(duì)美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請(qǐng)國家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

NDC（National DrugCode國家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（DrugRegistration and Listing SystemRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號(hào)、產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。部分為廠家號(hào)由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。第二部分為產(chǎn)品號(hào)；標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號(hào)由廠家提供。NDC號(hào)的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

OTC專論藥物注冊(cè)流程

OTC注冊(cè)流程
1、OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)NDC碼；
2、首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊(cè)（DUNS），鄧白氏注冊(cè)（DUNS）申請(qǐng)表填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏,資料齊全加急3個(gè)工作日下來鄧白氏注冊(cè)碼，不加急周期30個(gè)工作日；
3、企業(yè)注冊(cè)碼，客戶按要求填寫完善好申請(qǐng)表，由我們工程部這邊提交美國，F(xiàn)DA系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊(cè)碼；
4、產(chǎn)品注冊(cè)碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請(qǐng)，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開申請(qǐng)，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會(huì)影響產(chǎn)品注冊(cè)碼的申請(qǐng)。
5、所有流程申請(qǐng)完畢，就算是注冊(cè)成功了，接下來只需等待由美國FDA隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了

6. OTC藥物標(biāo)簽合規(guī) OTC drug labeling compliance

FDA既不審查也不預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的藥品標(biāo)簽，但FDA規(guī)定了所有OTC藥物的標(biāo)簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDAOTC藥品標(biāo)簽要求。