產(chǎn)品快速申報(bào)注冊(cè)已成創(chuàng)新企業(yè)必須要跨越的一道門(mén)檻。9月9-14日，中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽及醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動(dòng)期間，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心首次聯(lián)合承辦大賽決賽并在創(chuàng)新周活動(dòng)中主辦了審評(píng)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展論壇，在決賽期間江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心更是用實(shí)際行動(dòng)全程現(xiàn)場(chǎng)為創(chuàng)新企業(yè)及落戶(hù)江蘇創(chuàng)新項(xiàng)目提供了專(zhuān)業(yè)的服務(wù)與指導(dǎo)。

張宜川

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心主任

此外，在創(chuàng)新周活動(dòng)期間，張宜川主任還在審評(píng)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展論壇中發(fā)表了江蘇省醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)體系建設(shè)及創(chuàng)新醫(yī)療器械審核主題演講。

他從審評(píng)服務(wù)體系概況、醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)、醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)服務(wù)、創(chuàng)新醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)等幾個(gè)方面充分解讀當(dāng)前江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)相關(guān)要求，針對(duì)創(chuàng)新企業(yè)在審評(píng)階段的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行全面解析。

審評(píng)服務(wù)體系概況

江蘇省目前在全省9個(gè)城市設(shè)立了審核查驗(yàn)分中心。當(dāng)前在審評(píng)環(huán)節(jié)江蘇省設(shè)立了一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新企業(yè)一對(duì)一技術(shù)咨詢(xún)補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)，全力打造前段幫扶、全程提速。此外張主任還提到當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新審查主要有三大要求：一是技術(shù)領(lǐng)先；二是產(chǎn)品定型；三是臨床價(jià)值。

醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

如確定為省內(nèi)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，他列舉了一系列創(chuàng)新企業(yè)應(yīng)提交的送審資料及概括了知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)要求。

產(chǎn)品創(chuàng)新臨床應(yīng)用文件價(jià)值證明性文件：1、核心刊物核心發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；2、國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比；3、產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值（需要臨床醫(yī)生提供）。

在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先事項(xiàng)包括：對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械、省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)工作給予專(zhuān)項(xiàng)輔導(dǎo)。

醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)審查

在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先注冊(cè)事項(xiàng)包括：對(duì)于納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，如在省局相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)的，有關(guān)單位應(yīng)優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)估

在創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)估中張主任表示，在評(píng)估創(chuàng)新性時(shí)，為確保一致性，外部專(zhuān)家組在評(píng)估器械可能的創(chuàng)新性時(shí)，也將適當(dāng)和系統(tǒng)地考慮這些因素：與臨床程序有關(guān)及與器械本身相關(guān)等方面。

同時(shí)張宜川主任作為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專(zhuān)委會(huì)主任委員，他還在創(chuàng)新周期間的醫(yī)療器械人因工程及可用性測(cè)試研討會(huì)中就IEC 62366-醫(yī)療器械第二部分可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南發(fā)表演講，可用性工程過(guò)程要達(dá)到醫(yī)療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯(cuò)誤和與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，張主任對(duì)其中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了深刻解讀。

此次論壇，除獲得了江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心的大力支持，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心等多省審評(píng)檢驗(yàn)中心專(zhuān)家及產(chǎn)業(yè)園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)均圍繞審評(píng)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展發(fā)表演講。也讓我們看到越來(lái)越多的審評(píng)中心加入到對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的政策幫扶之中，也因?yàn)橛辛苏挠辛χ危屩袊?guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路越走越順。

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