什么是FDA，哪些產(chǎn)品需要做FDA，如何辦理FDA

深圳鴻億國(guó)際物流

快遞空運(yùn)海運(yùn)發(fā)貨到美國(guó)FDA卡關(guān)，清關(guān)需要提供DEV DFE LST 510k DII無(wú)法提供導(dǎo)致無(wú)法清關(guān)怎么辦， 可以協(xié)助客戶提供清關(guān)資料，本土美國(guó)FDA進(jìn)口商協(xié)助擔(dān)保放行，短時(shí)間通關(guān)，無(wú)需出口企業(yè)和制造商做FDA認(rèn)證，低成本快速放行

在做FDA注冊(cè)時(shí)不需要工廠檢檢查，后期有機(jī)率會(huì)被抽到FDA驗(yàn)廠審核通知。

一.什么是FDA認(rèn)證

嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：

1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；

2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試；美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

二.哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證

（1）食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品認(rèn)證

（2）醫(yī)療器械認(rèn)證

（3）化妝品認(rèn)證

（4）藥品認(rèn)證

（5）食品接觸類材料檢測(cè)

三.FDA認(rèn)證/注冊(cè)流程

1）提供貴公司產(chǎn)品信息，代理機(jī)構(gòu)為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請(qǐng)表格式；

3）簽署合約，同時(shí)美國(guó)代理人協(xié)議簽署和生效；

4）我司協(xié)助申請(qǐng)貴公司支付美金到美國(guó)FDA；

5）我司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）我司頒發(fā)證書(shū)；

8）次年開(kāi)始進(jìn)行年度更新注冊(cè)。

四.FDA認(rèn)證是否工廠檢驗(yàn)

在做FDA注冊(cè)時(shí)不需要工廠檢檢查，后期有機(jī)率會(huì)被抽到FDA驗(yàn)廠審核通知。

版權(quán)聲明

?