一、藥物制劑的穩(wěn)定性：制劑中組分，化學(xué)特性、效價(jià)不變

物理穩(wěn)定性：外觀、溶解、混懸、乳化等均無(wú)變化

生物學(xué)穩(wěn)定性：保持無(wú)菌或微生物檢查不超標(biāo)

藥效學(xué)穩(wěn)定性：

毒理學(xué)穩(wěn)定性：

二、零級(jí)反應(yīng)的概念以及特點(diǎn)（重點(diǎn)）

零級(jí)反應(yīng)速度與反應(yīng)物濃度無(wú)關(guān)，而受其他因素如反應(yīng)物的溶解度，或某些光化反應(yīng)中光的照度等影響。

零級(jí)反應(yīng)的微分速率方程為：

三、制劑中的化學(xué)降解途徑包括哪些

降解反應(yīng)：分為水解、氧化、其他。其他又分為異構(gòu)化、聚合、脫羧

八、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法（記憶大概內(nèi)容）

（一）、改進(jìn)藥物劑型或生產(chǎn)工藝

1、制成固體制劑：凡是在水溶液中證明是不穩(wěn)定的藥物、一般可制成固體制劑

2、制成微囊或包合物：如維生素A制成微囊穩(wěn)定性有很大提高。也有將維生素C、硫酸亞鐵制成微囊，防止氧化。有些藥物可以用環(huán)糊精制成包合物

3、采用直接壓片或包衣工藝：一些對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物，可以采用直接壓片或干法制粒。包衣是解決片劑穩(wěn)定性的常規(guī)方法之一

（二）制成難溶性鹽

1、一般藥物混懸液降解只決定其在溶液中的濃度，而不是產(chǎn)品中的總濃度。所以將容易水解的藥物制成難溶性鹽或難溶性酯類(lèi)衍生物，可增加其穩(wěn)定性。水溶性越低，穩(wěn)定性越好。

九、固體藥物的特點(diǎn)

1、固體藥物一般分解較慢，需要較長(zhǎng)時(shí)間和精確的分析方法

2、固體狀態(tài)的藥物分子相對(duì)固定，不像溶液那樣可以自由移動(dòng)

3、一些易氧化的藥物，氧化作用往往限于固體表面，而將內(nèi)部分子保護(hù)起來(lái)，以致表里變化不一。

十、固體劑型的主要特點(diǎn)

1、系統(tǒng)不均勻性：如片劑、膠囊片與片之間含量不完全相同，因而分析結(jié)果難以重現(xiàn)

2、是多項(xiàng)系統(tǒng)，常包括氣相（空氣和水氣）、液相（吸附的水分）和固相，當(dāng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，這些相的組成和狀態(tài)能夠發(fā)生變化。

3、水分的存在，對(duì)實(shí)驗(yàn)造成很大的困難，因?yàn)樗謱?duì)穩(wěn)定性影響很大。

十一、穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求

1、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)

2、影響因素試驗(yàn)適用原料藥的考察，用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)，適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進(jìn)行

3、原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試驗(yàn)品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所需求的批量，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致

4、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致

5、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致

6、研究藥物穩(wěn)定性，要采用專(zhuān)屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物和其他變化所生成的產(chǎn)物）檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行確證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢查

十二、高溫試驗(yàn)的特點(diǎn)

1、供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)

2、若供試品有明顯變化（如含量下降5%）則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)

3、若60攝氏度無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)

十三、高濕度實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)

1、供試品開(kāi)口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對(duì)濕度（90±5）%條件下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目要求檢測(cè)

2、若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5%條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)，若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

十四、強(qiáng)光照射試驗(yàn)的特點(diǎn)

1、供試品開(kāi)口放置在光櫥或其他適宜的光照儀器內(nèi)，于照度為4500±500lx的條件下放置10天，于5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。

十五、加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的，目的:通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化，為藥品評(píng)審、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。

十六、加速試驗(yàn)的實(shí)施方法

1、原料藥物與藥物制劑均需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品三批，市售包裝。

2、在溫度40±2℃，相對(duì)濕度75±5%的條件下放置6個(gè)月

3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品有效期可暫定2年

4、放置10個(gè)月，結(jié)果符合規(guī)定，有效期可暫定3年。

十七、加速試驗(yàn)的結(jié)果判斷

1、結(jié)果判斷（若不合格者）可改為30±2℃，相對(duì)濕度60±5%的條件下進(jìn)行

2、若還不合格者，另改為25±2℃，相對(duì)濕度60±5%的條件下進(jìn)行。

十八、長(zhǎng)期試驗(yàn)的概念以及目的

長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件25℃±2℃下進(jìn)行，其目的是為制定藥物的有效期提供依據(jù)

十九、長(zhǎng)期試驗(yàn)的操作方法

1、供試品三批、市售包裝

2、在溫度25±2℃，相對(duì)濕度60±10%的條件下放置

3、于0、3、6、9、12個(gè)月后，分別取樣品測(cè)定。如符合要求，有效期為1年

4、于12、18、24個(gè)月測(cè)定符合要求，有效期為2年

5、于24、36個(gè)月測(cè)定符合要求，有效期為3年。

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