"13款產(chǎn)品已在全球同步開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，2022年8月18日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）公布了2022年度中期業(yè)績(jī)。2022年上半年度，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣12.894億元，同比增長(zhǎng)約103.5%，主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來(lái)的銷售收入及授權(quán)許可收入等。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)開(kāi)支約8.274億元。

中國(guó)市場(chǎng)銷售提速增長(zhǎng)，首款自研創(chuàng)新藥獲批上市

復(fù)宏漢霖已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在全球上市1款產(chǎn)品，13項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，4個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得中國(guó)藥監(jiān)局受理。公司針對(duì)核心腫瘤和免疫治療產(chǎn)品組建了一支超過(guò)800人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

2022上半年，復(fù)宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip）實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入約人民幣8.002億元，同比增長(zhǎng)約178.2%，其海外銷售收入約人民幣1250萬(wàn)元，海外授權(quán)許可收入約人民幣240萬(wàn)元，基于與Acoord的合作。截止目前，漢曲優(yōu)已在中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士和澳大利亞等30多個(gè)國(guó)家獲批上市。漢曲優(yōu)在中國(guó)已惠及逾7萬(wàn)名患者。

H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┦菑?fù)宏漢霖首個(gè)獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng)新型產(chǎn)品，也是公司第5個(gè)上市的產(chǎn)品。2022年3月，斯魯利單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤，截至2022年6月底實(shí)現(xiàn)銷售收入約人民幣7690萬(wàn)元。此外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。H藥聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的III期研究已達(dá)到雙主要研究終點(diǎn)，公司計(jì)劃于2022年下半年遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

漢利康（利妥昔單抗）是中國(guó)首個(gè)生物類似藥，也是中國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗，自2019年獲批上市以來(lái)已惠及超13萬(wàn)名中國(guó)患者。漢利康（利妥昔單抗）由江蘇復(fù)星團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)中國(guó)的銷售推廣，2022年上半年公司基于與江蘇復(fù)星約定的利潤(rùn)分成安排獲得銷售收入約人民幣2.721億元，授權(quán)許可收入約人民幣930萬(wàn)元。2022年2月，漢利康新增類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，以低頻次給藥、藥效持久等優(yōu)勢(shì)有效改善患者生活質(zhì)量，惠及更廣泛患者群體。

2022年上半年，復(fù)宏漢霖4款已上市生物類似藥以及兩款在研產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)了對(duì)外授權(quán)交易，通過(guò)與海外藥企商業(yè)化合作，進(jìn)一步推動(dòng)自研產(chǎn)品進(jìn)軍全球市場(chǎng)。2022年上半年，復(fù)宏漢霖與Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分別就漢達(dá)遠(yuǎn)、漢利康、漢曲優(yōu)和漢貝泰等產(chǎn)品達(dá)成合作，對(duì)外授權(quán)覆蓋巴基斯坦、尼日利亞、巴西等亞非歐及拉美地區(qū)的27個(gè)新興市場(chǎng)國(guó)家。2022年6月，復(fù)宏漢霖與Organon簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款臨床在研產(chǎn)品除中國(guó)以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，其中7300萬(wàn)美元為交易首付款。

管線“自研+引進(jìn)”，H藥全球開(kāi)展11項(xiàng)聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)

2022上半年，復(fù)宏漢霖10項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展，5個(gè)產(chǎn)品及2項(xiàng)聯(lián)合療法于全球范圍內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至目前，復(fù)宏漢霖已累計(jì)在全球范圍內(nèi)獲得超過(guò)70項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并同步在中國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

復(fù)宏漢霖針對(duì)H藥拓展差異化優(yōu)勢(shì)，在全球同步開(kāi)展11項(xiàng)聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種，全球入組患者超3100人。公司全面布局肺癌一線治療，針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)（ASTRUM-005），于中國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家開(kāi)設(shè)研究中心，入組逾30%高加索人群，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布。2022年4月，斯魯利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認(rèn)定。基于FDA針對(duì)H藥治療ES-SCLC遞交上市申請(qǐng)的正向反饋及FDA C類咨詢會(huì)議的討論結(jié)果，公司將在美國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)，并擬于2023年底前在美國(guó)遞交相應(yīng)的上市申請(qǐng)。目前全球尚無(wú)一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補(bǔ)未來(lái)五年P(guān)D-1抑制劑一線治療小細(xì)胞肺癌的臨床空白。

截至2022年上半年，公司自主研發(fā)的HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）和HLX14（地舒單抗生物類似藥）的III期臨床研究均在中國(guó)完成首例受試者給藥。近期，HLX14還被批準(zhǔn)于澳大利亞開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床研究。公司與億勝生物合作開(kāi)發(fā)的HLX04-O（抗VEGF單抗）國(guó)際多中心III期臨床研究在歐盟國(guó)家拉脫維亞以及澳大利亞完成首例患者給藥，亦獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、新加坡等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可。2022年上半年，HLX208（創(chuàng)新BRAF V600E小分子抑制劑）和HLX07（創(chuàng)新抗EGFR單抗）兩款產(chǎn)品均進(jìn)入II期臨床研究階段，有潛力與公司自有管線的多個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。此外，公司繼續(xù)全力推進(jìn)LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（創(chuàng)新抗PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng)新抗EGFR×4-1BB雙抗）在中國(guó)和澳大利亞分別完成I期臨床研究首例受試者給藥。公司自主開(kāi)發(fā)的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53和H藥聯(lián)合HLX26（創(chuàng)新抗LAG-3單抗）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦于2022年上半年獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。

復(fù)宏漢霖中美兩地創(chuàng)新中心以抗體技術(shù)為核心，結(jié)合新型分子偶聯(lián)技術(shù)，推進(jìn)多種形式的抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)的建設(shè)。此外，公司通過(guò)許可項(xiàng)目引進(jìn)的方式，加速擴(kuò)充創(chuàng)新潛力靶點(diǎn)。2022年上半年度，復(fù)宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化兩款創(chuàng)新型雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在全球腫瘤治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

松江基地新產(chǎn)能正式投產(chǎn)，產(chǎn)能翻倍

復(fù)宏漢霖現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，2026年總產(chǎn)能可達(dá)144,000升。2022年上半年，公司松江基地（一）24,000升產(chǎn)能正式投入漢曲優(yōu)商業(yè)化生產(chǎn)，與擁有24,000升商業(yè)化產(chǎn)能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)。公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)中國(guó)藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的實(shí)地核查及審計(jì)，獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，可為公司已上市的5款產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實(shí)現(xiàn)中國(guó)和歐盟市場(chǎng)常態(tài)化供應(yīng)。

上海疫情期間，復(fù)宏漢霖700多名員工駐廠封閉生產(chǎn)，完成漢斯壯首批商業(yè)化發(fā)貨和漢曲優(yōu)松江基地（一）首批發(fā)貨。

復(fù)宏漢霖規(guī)劃建設(shè)松江基地（二），一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升。其中，一期項(xiàng)目一階段和二階段設(shè)計(jì)產(chǎn)能36,000升，松江基地（二）首個(gè)項(xiàng)目工程批生產(chǎn)有望于2022年末達(dá)成。一期項(xiàng)目三階段設(shè)計(jì)產(chǎn)能60,000升，已完成樁基工程，預(yù)計(jì)將于2023年完成主體結(jié)構(gòu)封頂。