FDA美國清關(guān)需要initial importer該怎么處理？

FDA美國清關(guān)需要initial importer就是醫(yī)療器械的初始設(shè)備進口商，這個對絕大多數(shù)醫(yī)療器械出口到美國的賣家是難以解決的一個問題，因為initial importer必須是要求美國實體公司注冊FDA成為DII,同時這個實體也經(jīng)營這類產(chǎn)品，怎么樣感覺是不是覺得很難處理，我們可以處理這個問題，不要慌，專業(yè)的人做專業(yè)的事，事半功倍！

FDA是否認(rèn)為您的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，或者它只是一種不受FDA監(jiān)管的消費品？

以下是你可以采取的基本步驟來解決這個難題。

確定您是否有醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械是“儀器、器械、器具、機器、發(fā)明、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括以下部件或配件：

在官方國家處方集或美國藥典或其任何補充中得到認(rèn)可，

用于診斷人類或其他動物的疾病或其他條件，或用于治療、緩解、治療或預(yù)防疾病，或

旨在影響人或其他動物身體的結(jié)構(gòu)或功能，并且不會通過在人或其他生物體內(nèi)或身上的化學(xué)作用實現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝來實現(xiàn)其任何首要預(yù)期目的。”

該定義明確區(qū)分了醫(yī)療器械和其他FDA監(jiān)管產(chǎn)品，如藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體代謝實現(xiàn)的，則該產(chǎn)品通常為藥物。

FDA在描述有多少產(chǎn)品可以被視為醫(yī)療器械時表示：

醫(yī)療設(shè)備包括簡單的壓舌器和便盆，以及采用微芯片技術(shù)和激光手術(shù)設(shè)備的復(fù)雜可編程起搏器。此外，醫(yī)療器械包括體外診斷產(chǎn)品，如通用實驗室設(shè)備、試劑和測試試劑盒，其中可能包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有醫(yī)療用途和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。例如，診斷超聲產(chǎn)品、x射線機和醫(yī)用激光。如果產(chǎn)品的標(biāo)簽、促銷或使用方式符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品（FD&C）法案》第201（h）節(jié)的以下定義，則食品和藥品管理局（FDA）將其作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管，并受上市前和上市后監(jiān)管控制

甚至電動牙刷也被規(guī)定為醫(yī)療器械，因為它們旨在幫助防止蛀牙和牙齦疾病。