今天小編給大家分享一下上海奉賢代辦醫(yī)療器械許可證的程序有哪些，希望能對大家有所幫助。想要知道更多關(guān)于上海奉賢代辦醫(yī)療器械許可證的程序有哪些的，可以聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司提供注冊注銷、變更、財(cái)稅等服務(wù)。

　　上海奉賢代辦醫(yī)療器械許可證的流程：

　　一、成立公司

　　要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

　　二、設(shè)立庫房

　　銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

　　三、提交申請材料

　　準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

　　需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合，將會直接被否決，甚至行政處罰。

　　四、現(xiàn)場檢查

　　申請受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

　　五、發(fā)放證書

　　藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　上海奉賢代辦醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1.有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)資格或職稱；

　　2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

　　3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲存設(shè)施和設(shè)備；

　　4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；

　　5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

　　上海奉賢代辦醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實(shí)際經(jīng)營地址必須一致。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規(guī)管理。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有專職人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若相關(guān)部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，這些費(fèi)用就打水漂了，浪費(fèi)金錢和精力!辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題，在辦理過程中一定要當(dāng)心。

　　3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址，許可證對注冊地址有嚴(yán)格的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。

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