2023年9月18日至2023年9月24日（第20230903期）

l? Novartis（諾華）：2023年9月18日，Sandoz宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)出具了一項(xiàng)積極的意見，建議批準(zhǔn)其生物仿制藥trastuzumab(150毫克，靜脈注射制劑)上市。Trastuzumab是一種單克隆抗體，其適應(yīng)癥涵蓋了人表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌的治療，與EMA批準(zhǔn)的參考生物制劑的適應(yīng)癥相同。Sandoz和EirGenix于2019年4月簽署了許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，EirGenix將繼續(xù)負(fù)責(zé)trastuzumab的開發(fā)和生產(chǎn)，Sandoz將持有該藥物在各自市場獲得批準(zhǔn)后的商業(yè)化權(quán)利。

l? AbbVie（艾伯維）：2023年9月18日，艾伯維旗下公司Allergan Aesthetics宣布了三期臨床研究中的第二項(xiàng)正向結(jié)果，該研究評估了onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic)治療與頸闊肌活動相關(guān)的中度至重度頸闊肌突出癥(M21-310)。頸側(cè)肌突出是頸部、下頜線和下面部的一種影響美學(xué)的變化，它是由頸闊肌收縮引起的，頸闊肌是面部和頸部下部的一種淺表扁平肌肉。這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究對426名患有中度至重度頸闊肌突出癥的成人受試者進(jìn)行了單次肉毒桿菌毒素(BOTOX Cosmetic)治療與安慰劑治療的安全性和有效性評估。主要終點(diǎn)得到滿足，與安慰劑相比，肉毒桿菌毒素(BOTOX Cosmetic)在改善頸后凸外觀方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.0001)。所有次要終點(diǎn)均得到滿足，主要為通過多個經(jīng)過驗(yàn)證的患者報告結(jié)果(PRO)工具來測量，從受試者的角度評估頸闊肌突出的外觀、社會心理影響、治療期望和治療滿意度

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年9月18日，強(qiáng)生宣布將于美國東部時間10月17日(周二)上午8:30召開投資者電話會議，回顧第三季度業(yè)績

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年9月20日，百時美施貴寶宣布，向每股0.10美元面值的普通股發(fā)放每股57美分(0.57美元)的季度股息。股息將于2023年11月1日支付給2023年10月6日營業(yè)結(jié)束時的在冊股東。此外，董事會已宣布對公司每股2.00美元的可轉(zhuǎn)換優(yōu)先股派發(fā)每股50美分(0.50美元)的季度股息，股息將于2023年12月1日支付給2023年10月31日營業(yè)結(jié)束時在冊的股東

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年9月22日，百時美施貴寶宣布，在可切除的IIA至IIIB期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，3期CheckMate -77T試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)無事件生存期(EFS)的改善。在一項(xiàng)預(yù)先指定的中期分析中，與Opdivo(nivolumab)聯(lián)合化療后手術(shù)再以O(shè)pdivo輔助治療相比化療和安慰劑再行手續(xù)方案，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的EFS改善。這種以O(shè)pdivo為基礎(chǔ)的方案的安全性與先前報道的NSCLC研究一致。該試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行中，以評估總生存期(OS)，這是次要終點(diǎn)。Opdivo是一種程序性死亡-1 (PD-1)免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在獨(dú)特地利用人體自身免疫系統(tǒng)來幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥，Opdivo已經(jīng)成為多種癌癥的重要治療選擇。2011年，通過與小野制藥的合作協(xié)議，百時美施貴寶擴(kuò)大了其在日本、韓國和TW除外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化Opdivo的領(lǐng)土權(quán)利。2014年7月23日，小野制藥和百時美施貴寶進(jìn)一步擴(kuò)大了兩家公司的戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化針對日本、韓國和TW癌癥患者的多種免疫療法，包括單藥和聯(lián)合療法

l? Pfizer（輝瑞）：2023年9月18日，輝瑞邀請投資者和公眾在2023年10月31日星期二美國東部時間上午10點(diǎn)觀看和收聽投資分析師電話會議。此次電話會議的目的是提供輝瑞將于當(dāng)天上午發(fā)布的《2023年第三季度業(yè)績報告》的最新業(yè)績

l? Pfizer（輝瑞）：2023年9月19日，輝瑞宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)LITFULO(ritlecitinib)的上市許可，用于治療12歲及以上患有嚴(yán)重斑禿的成人和青少年。LITFULO是一種每日一次的口服膠囊，是歐盟批準(zhǔn)的首個治療12歲嚴(yán)重斑禿患者的藥物。LITFULO也是首個唯一選擇性抑制Janus激酶3(JAK3)和在肝細(xì)胞癌(TEC)激酶家族中表達(dá)的酪氨酸激酶治療方法。該批準(zhǔn)是基于ALLEGRO臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中包括ALLEGRO 2b/3期研究(NCT03732807)，該研究調(diào)查了LITFULO在12歲及以上頭皮脫落50%或以上的斑禿患者中的應(yīng)用，包括全禿(頭發(fā))和普禿(全身脫毛)患者。這項(xiàng)關(guān)鍵研究的結(jié)果顯示，13.4%的成人和青少年在接受LITFULO 50 mg治療24周后，頭皮頭發(fā)覆蓋率達(dá)到90%或以上(SALT≤10)，而安慰劑組為1.5%。還測量了患者總體反應(yīng)變化(PGI-C)，這是支持批準(zhǔn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在第24周，49.2%的參與者報告他們的斑禿得到了“中度”到“極大”的改善，而安慰劑組的這一比例為9.2%。LITFULO是一種不可逆和選擇性地抑制JAK3和TEC家族激酶的療法，通過阻斷γ-常見細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)和降低NK和CD8+細(xì)胞的溶解活性。這會降低與毛囊炎癥有關(guān)的免疫系統(tǒng)部分的活性，而毛囊炎癥會導(dǎo)致斑禿患者脫發(fā)

l? Pfizer（輝瑞）：輝瑞邀請投資者和公眾觀看并收聽2023年9月26日下午3:30，其董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla在2023 Cantor全球醫(yī)療會議上的討論網(wǎng)絡(luò)直播

l? Pfizer（輝瑞）：2023年9月22日，輝瑞宣布，此前該公司的二價RSV預(yù)融合F (RSVpreF)疫苗ABRYSVO(呼吸道合胞病毒疫苗)被投票通過，作為孕產(chǎn)婦免疫接種，擴(kuò)大了美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)免疫實(shí)踐咨詢委員會(ACIP)推薦的呼吸道疫苗組合，這個秋天符合條件的個人可以接種輝瑞疫苗，以幫助預(yù)防RSV、COVID-19和肺炎球菌肺炎。在疾控中心主任審查并通過后，這一臨時建議將成為正式建議。ACIP的建議是繼美國食品和藥物管理局(FDA)于8月批準(zhǔn)ABRYSVO作為首個也是唯一預(yù)防出生至6個月嬰兒由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)和嚴(yán)重LRTD的母體疫苗之后，通過對孕齡32至36周的孕婦進(jìn)行主動免疫

l? Takeda（武田制藥）：2023年9月20日，武田制藥宣布，美國FDA已受理其重新提交的TAK-721(布地奈德口服懸浮液)的新藥申請(NDA)，該藥物用于短期治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎(EoE)，這是一種可導(dǎo)致食管損傷的慢性炎癥性疾病。重新提交的目的是解決先前FDA對公司原始NDA提交的反饋。武田預(yù)計(jì)FDA將在2024年上半年做出決定

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年9月20日，阿斯利康已完成對輝瑞臨床前罕見病基因治療項(xiàng)目管線組合及相關(guān)技術(shù)的最終購買和許可協(xié)議?？倢r最高可達(dá)10億美元，以及未來銷售的分成

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年9月22日，TROPION-Breast01 3期試驗(yàn)的正向結(jié)果顯示，與研究者選擇的化療相比，對于不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移激素受體(HR)陽性、HER2低或陰性(IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-)既往接受內(nèi)分泌基礎(chǔ)治療和至少一種全身治療的乳腺癌患者，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。詳見以下第一三共的新聞

l? Gilead（吉利德）：2023年9月18日，吉利德Kite宣布了由法國合作組織LYSA/LYSARC牽頭和贊助的2期ALYCANTE研究結(jié)果，該研究使用其嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法Yescarta (axicabtagene ciloleucel)治療復(fù)發(fā)/難治(R/R)大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)患者，這些患者在先前的治療后被認(rèn)為不適合進(jìn)行高劑量化療(HDCT)和自體干細(xì)胞移植(ASCT)。該研究的全部結(jié)果發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》雜志上。ALYCANTE研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的2期LYSA研究，首次評估了Yescarta作為二線治療62例被認(rèn)為不適合HDCT和ASCT的R/R LBCL患者的有效性和安全性。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，3個月時的完全代謝反應(yīng)(CMR)為71% (n=44，95%[CI]，58.1%-81.8%)，而標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理預(yù)期為12%(基于歷史對照)。6個月時，59.7%的患者(n=37)仍處于CMR狀態(tài)。CMR被定義為在抗腫瘤治療期間或之后PET研究為陰性的結(jié)果。最佳客觀緩解率(OR)為91.9% (n=57)，完全緩解率(CR)為82.3% (n=51)。中位隨訪12個月后，輸注后的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為11.8個月，48.8% (95% CI，34.0-62.0%)的患者在12個月時存活且無進(jìn)展。中位總生存期(OS)未達(dá)到。12個月的OS為78.3% (95% CI，64.7-87.1%)。Yescarta在被認(rèn)為不適合HDCT/ASCT的人群中顯示出可接受的安全性；8.1% (n=5)和14.5% (n=9)分別出現(xiàn)3-4級細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)

l? Gilead（吉利德）：2023年9月19日，吉利德宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對使用Veklury(remdesivir)治療輕度至重度肝功能損害的COVID-19患者給予了積極意見。歐盟委員會(EC)將審查CHMP的建議，如果采納，Veklury將成為第一個也是唯一可用于所有階段肝病的抗COVID-19病毒治療藥物

l? Lilly（禮來）：2023年9月19日，禮來就醫(yī)療中心、健康中心和復(fù)方藥房非法營銷和銷售未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的復(fù)方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品欺騙性地聲稱是Mounjaro (tirzepatide)提起訴訟。禮來不能驗(yàn)證聲稱含有tirzepatide的產(chǎn)品的安全性或有效性，這些產(chǎn)品不是禮來的品牌產(chǎn)品

l? Lilly（禮來）：2023年9月22日，勃林格殷格翰和禮來宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Jardiance(empagliflozin) 10 mg片劑，以降低終末期腎臟疾病腎小球?yàn)V過率(eGFR)持續(xù)下降、慢性腎臟疾病(CKD)心血管死亡住院及進(jìn)展風(fēng)險。Jardiance不推薦用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。這可能會增加糖尿病酮癥酸中毒的風(fēng)險。在EMPA-KIDNEY試驗(yàn)中，Jardiance顯示與安慰劑相比，相對風(fēng)險降低28%(絕對風(fēng)險降低3.6%/患者年，HR=0.72；95% CI 0.64 ~ 0.82；P<0.0001)，兩者都是在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，以腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡為復(fù)合主要終點(diǎn)。Jardiance組的事件發(fā)生率為13.1%(432/3304)，安慰劑組為16.9%(558/3305)。EMPA-KIDNEY是首個SGLT2抑制劑CKD試驗(yàn)，顯示首次和復(fù)發(fā)住院的風(fēng)險顯著降低，這是一個預(yù)先指定的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，相對風(fēng)險降低14% (HR=0.86；95% CI 0.78 ~ 0.95；p=0.0025)。在Jardiance組，960名患者中有1611人住院(每100名患者年發(fā)生24.8次事件)。在安慰劑組，1035名患者中有1895人住院(每100名患者年29.2次)。

l? Bayer（拜耳）：2023年9月18日，旗下子公司Vividion Therapeutics, Inc.宣布，該公司已經(jīng)啟動了口服Kelch樣ECH相關(guān)蛋白1 (KEAP1)激活劑VVD-130037的I期腫瘤臨床試驗(yàn)給藥

l? Bayer（拜耳）：2023年9月20日，拜耳周三成功發(fā)行了總額為17.5億歐元的新混合債券，獲得了數(shù)倍的超額認(rèn)購。此次發(fā)行分為兩部分，專門針對機(jī)構(gòu)投資者。拜耳打算將這種混合債券在盧森堡證券交易所上市。每批債券的最終期限為60年。第一筆7.5億歐元的非贖回期為5.25年，票面利率為6.625%。第二批10億歐元的非贖回期為8.25年，票面利率為7.0%。所得款項(xiàng)將用于一般公司用途，包括為可于2024年7月1日贖回的15億歐元3.750%混合債券(ISIN: DE000A11QR73)和可于2025年2月12日贖回的10億歐元2.375%混合債券(ISIN: XS2077670003)提供融資

l? Bayer（拜耳）：2023年9月21日，拜耳宣布在芬蘭圖爾庫開設(shè)一個新的生產(chǎn)設(shè)施，以確保長效可逆避孕藥(LARCs)的長期供應(yīng)。拜耳投資2.5億歐元用于提高植入物和宮內(nèi)激素系統(tǒng)(IUS)的生產(chǎn)能力，這對實(shí)現(xiàn)其全球可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)至關(guān)重要，該目標(biāo)旨在到2030年為低收入和中等收入國家(LMICs)的1億婦女提供現(xiàn)代避孕手段

l? Bayer（拜耳）：2023年9月21日，拜耳宣布將其領(lǐng)先的水果和蔬菜業(yè)務(wù)擴(kuò)展到草莓。預(yù)計(jì)將于2024年1月1日完成收購英國NIAB的草莓資產(chǎn)，拜耳的蔬菜種子業(yè)務(wù)擁有20多種不同的作物和數(shù)千種蔬菜種子選擇，為各種種植者提供適合全球消費(fèi)者口味和偏好的種子品種。主要作物有番茄、黃瓜、豆類、西蘭花、胡蘿卜、花椰菜、茄子、生菜、甜瓜、洋蔥、辣椒、菠菜、甜玉米和西瓜

l? Bayer（拜耳）：2023年9月21日，拜耳和Hologic，Inc.宣布建立國際合作伙伴關(guān)系，提供對比增強(qiáng)乳腺X光檢查(CEM)解決方案，以改善加拿大、歐洲和亞太地區(qū)多個國家的乳腺癌檢測。CEM是一種創(chuàng)新的高靈敏度和低成本的乳腺成像方式，它將數(shù)字乳腺X射線攝影與造影劑的使用相結(jié)合，以支持乳腺癌的診斷和指導(dǎo)治療決策。此次合作將兩家公司的領(lǐng)先技術(shù)(Hologic乳腺X線照相儀和拜耳CEM注射系統(tǒng))結(jié)合在一起，使造影劑在乳腺X線照相術(shù)檢查期間能夠準(zhǔn)確地管理

l? Astellas（安斯泰來）：2023年9月18日，安斯泰來宣布了為期24個月的GATHER2 III期臨床試驗(yàn)的正向結(jié)果，該試驗(yàn)評估了IZERVAY(avacincaptad pegol玻璃體內(nèi)注射液)的有效性和安全性，IZERVAY是一種補(bǔ)體C5抑制劑，用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)繼發(fā)的地圖樣萎縮(GA)。結(jié)果表明，IZERVAY每月給藥方案在24個月時達(dá)到了顯著減緩GA生長的主要目標(biāo)。此外，IZERVAY每隔一個月給藥方案的治療效果顯示，與假手術(shù)相比，GA生長速度有類似的降低?？傮w而言，治療24個月后的安全性與先前報道的12個月數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。IZERVAY于2023年8月4日獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)繼發(fā)的地圖樣萎縮(GA)，目前正在接受歐洲藥品管理局EMA的審查

l? Astellas（安斯泰來）：2023年9月19日，安斯泰來將在9月27日至30日舉行的2023年絕經(jīng)學(xué)會年會上分享VEOZAH(fezolinetant)的首個治療更年期引起的中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)的關(guān)鍵3期SKYLIGHT研究的療效和安全性分析。還將介紹有關(guān)VMS患病率和影響的實(shí)際數(shù)據(jù)。VMS以潮熱和/或盜汗為特征，是更年期的常見癥狀。安斯泰來在絕經(jīng)學(xué)年會上的展示亮點(diǎn)包括：來自SKYLIGHT1和SKYLIGHT2的兩項(xiàng)單獨(dú)的匯總分析，檢查了fezolinetant對不適合或不愿接受激素治療的患者的療效和安全性，以及fezolinetant對夜間VMS發(fā)作的療效；匯總了來自SKYLIGHT1、SKYLIGHT2和SKYLIGHT4的數(shù)據(jù)，評估了fezolinetant在52周內(nèi)的安全性和耐受性；一項(xiàng)真實(shí)世界的研究評估了美國中重度VMS女性的治療滿意度，以及治療VMS女性的醫(yī)生的滿意度；其他報告調(diào)研了美國女性VMS的不同經(jīng)歷，美國基于社會人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征的VMS診斷差異，以及加拿大女性VMS的患病率和影響。VEOZAH (fezolinetant)是一種神經(jīng)激肽3(NK3)受體拮抗劑，在美國被批準(zhǔn)用于治療更年期引起的中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)。VEOZAH不是一種激素。VMS是指面部、頸部和胸部發(fā)熱的感覺，或突然強(qiáng)烈的發(fā)熱和出汗的感覺(“潮熱”)。VEOZAH通過阻斷神經(jīng)激肽B(NKB)與kisspeptin/neurokinin B/dynorphin (KNDy)神經(jīng)元的結(jié)合，調(diào)節(jié)大腦溫度調(diào)節(jié)中樞(下丘腦)的神經(jīng)元活動，降低更年期引起的中度至重度VMS的頻率和嚴(yán)重程度

l? Astellas（安斯泰來）：2023年9月19日，安斯泰來宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的XTANDI(enzalutamide)的新藥申請(NDA)。NDA是基于中國ARCHES3期研究的結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，180名中國大陸mHSPC患者被隨機(jī)分配接受XTANDI+雄激素剝奪治療(ADT)或安慰劑+ADT。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，顯示前列腺特異性抗原(PSA)進(jìn)展(TTPP)的時間有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善，定義為≥25%的增加和高于最低點(diǎn)(即基線最低PSA值)的≥2 μ g/L (2 ng/mL)的絕對增加。這些結(jié)果也與安斯泰來在相同目標(biāo)人群中的全球3期ARCHES研究結(jié)果一致

l? Astellas（安斯泰來）：2023年9月22日，安斯泰來和Seagen Inc.宣布了III期EV-302臨床試驗(yàn)(也稱為KEYNOTE-A39)的正向結(jié)果，PADCEV(enfortumab vedotin-ejfv)聯(lián)合KEYTRUDA(pembrolizumab)相比化療對先前未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的化療效果。la/mUC是一種膀胱癌，已擴(kuò)散到周圍器官或肌肉或身體其他部位。EV-302試驗(yàn)納入了先前未治療的la/mUC患者，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，這些患者都有資格接受順鉑或含卡鉑的化療。與化療相比，EV-302研究達(dá)到了總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)的雙重主要終點(diǎn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會在中期分析中確定OS超過了預(yù)先規(guī)定的療效界限。該聯(lián)合用藥的安全性結(jié)果與之前報道的順鉑不耐受la/mUC患者使用enfortumab vedotin聯(lián)合pembrolizumab的安全性結(jié)果一致。PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)是一種一線的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，用于靶向位于細(xì)胞表面且在膀胱癌中高表達(dá)的蛋白Nectin-4。非臨床數(shù)據(jù)表明，PADCEV的抗癌活性是由于其與表達(dá)Nectin -4的細(xì)胞結(jié)合，隨后將抗腫瘤藥物monomethyl auristatin E (MMAE)內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，從而導(dǎo)致細(xì)胞不繁殖(細(xì)胞周期阻滯)和程序性細(xì)胞死亡(細(xì)胞凋亡)。安斯泰來和Seagen與默沙東簽署了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，以評估安斯泰來和Seagen的PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)和默沙東的KEYTRUDA (pembrolizumab) 在先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的聯(lián)合治療

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年9月21日，渤健宣布，Reata Pharmaceuticals股東在特別股東大會上投票批準(zhǔn)了Biogen此前宣布的收購

l? CSL：2023年9月18日，CSL旗下的CSL Seqirus公司公布了新的分析結(jié)果，強(qiáng)調(diào)了流感疫苗在減輕季節(jié)性流感給醫(yī)院和更廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來的負(fù)擔(dān)方面的潛力。這些數(shù)據(jù)將于2023年9月17日至20日在瓦倫西亞舉行的歐洲流感科學(xué)工作組(ESWI)會議上公布

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年9月22日，TROPION-Breast01 3期試驗(yàn)的正向結(jié)果顯示，與研究者選擇的化療相比，對于不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移激素受體(HR)陽性、HER2低或陰性(IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-)既往接受內(nèi)分泌基礎(chǔ)治療和至少一種全身治療的乳腺癌患者，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Datopotamab deruxtecan是由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的特異性靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。在此中期分析中，總生存期(OS)的另一個主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)尚不成熟。Datopotamab deruxtecan由與Sapporo Medical University合作開發(fā)的人源抗TROP2 IgG1單克隆抗體組成，通過基于四肽的可裂解連接體連接到許多拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷(exatecan衍生物，DXd)

l? Merck（默克）：2023年9月20日，默克公司宣布了兩項(xiàng)新的戰(zhàn)略藥物發(fā)現(xiàn)合作，旨在利用強(qiáng)大的人工智能(AI)驅(qū)動的設(shè)計(jì)和發(fā)現(xiàn)能力，進(jìn)一步推進(jìn)公司的研究工作。該合作伙伴包括英國倫敦的BenevolentAI公司和英國牛津的Exscientia公司，預(yù)計(jì)將在腫瘤、神經(jīng)病學(xué)和免疫學(xué)的關(guān)鍵治療領(lǐng)域產(chǎn)生幾種具有潛力的新型臨床開發(fā)候選藥物。根據(jù)協(xié)議條款，已經(jīng)選定了三個潛在的最佳靶點(diǎn)來啟動每個合作伙伴關(guān)系，并有可能在未來確定其他靶點(diǎn)。合作的重點(diǎn)是推進(jìn)小分子開發(fā)候選物，默克將選擇這些候選物進(jìn)行進(jìn)一步的臨床前和臨床開發(fā)。雙方將分別獲得低至兩位數(shù)的百萬美元首付款，并有資格獲得發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷售額的分成

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年9月19日，優(yōu)時比提供了bimekizumab用于治療中度至重度斑塊性銀屑病成人的生物制劑許可申請(BLA)的最新情況。在2023年4月對比利時生產(chǎn)工廠進(jìn)行預(yù)許可檢查后，優(yōu)時比已收到美國FDA的檢查報告(EIR)。FDA已經(jīng)得出結(jié)論，這次檢查已經(jīng)成功結(jié)束。FDA正在繼續(xù)對bimekizumab的BLA進(jìn)行審查。尚未傳達(dá)該申請審查所需的時間表。優(yōu)時比將繼續(xù)與FDA合作，推進(jìn)并完成bimekizumab BLA及其藥品說明書的全面審查

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年9月22日，衛(wèi)材和默沙東提供了兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的最新進(jìn)展，LEAP-006和LEAP-008，評估了衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA和默沙東的抗PD-1療法KEYTRUDA對某些類型轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。LEAP-006：3期LEAP 006試驗(yàn)評估LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合pemetrexed (Alimta)和含鉑化療相比KEYTRUDA聯(lián)合pemetrexed和含鉑化療(目前該疾病設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理選擇)作為轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者的一線治療，這些患者確認(rèn)表皮生長因子受體(EGFR)-間變性淋巴瘤激酶(ALK)或c-ros癌基因1 (ROS1)無相關(guān)指示。對于KEYTRUDA加LENVIMA聯(lián)合化療相比KEYTRUDA聯(lián)合化療，試驗(yàn)未達(dá)到總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)的雙重主要終點(diǎn)。在研究的最終分析中，患者的OS沒有改善。早期的中期分析中PFS或客觀緩解率(ORR)，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)沒有顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善。LEAP-008：評估LENVIMA+KEYTRUDA相比docetaxel，目前轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的二線標(biāo)準(zhǔn)治療的3期LEAP-008試驗(yàn)，在含鉑化療和先前的抗PD-1/-L1免疫治療中或之后進(jìn)展，并且確認(rèn)不適用EGFR-，ALK-或ROS1定向治療的患者，未達(dá)到其OS和PFS的雙重主要終點(diǎn)。在研究的最終分析中，與docetaxel相比，接受KEYTRUDA+LENVIMA的患者的OS沒有改善。早期的中期分析沒有顯示PFS或ORR(一個關(guān)鍵的次要終點(diǎn))的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。在LEAP-006和LEAP-008試驗(yàn)中，LENVIMA加KEYTRUDA治療方案的安全性與之前報道的聯(lián)合評估研究中觀察到的一致。目前正在對這些研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行全面評估。LENVIMA是衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一種口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性。LENVIMA抑制其他與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥有關(guān)的激酶，包括成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)、受體FGFR1-4、血小板衍生生長因子受體α (PDGFRα)、KIT和RET。KEYTRUDA是一種抗程序性死亡受體-1 (PD-1)療法，增強(qiáng)身體免疫系統(tǒng)的能力，幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1和其配體PD-L1和PD-L2，從而激活可能影響兩種腫瘤細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞

l? Abbott（雅培）：2023年9月19日，雅培和WW國際公司宣布推出一款連接應(yīng)用程序，幫助糖尿病患者了解食物和活動如何影響他們的血糖水平。遵循WW糖尿病量身定制計(jì)劃的WeightWatchers成員現(xiàn)在可以在WW應(yīng)用程序中訪問雅培的FreeStyle Libre 2，這是一種連續(xù)血糖監(jiān)測(CGM)系統(tǒng)，同時接受WW糖尿病量身定制計(jì)劃的指導(dǎo)。從即日起至2023年12月31日，WW的新會員可以免費(fèi)享受一個月的WeightWatchers糖尿病量身定制計(jì)劃，并將WW應(yīng)用程序與FreeStyle Libre 2系統(tǒng)連接起來。任何FreeStyle Libre 2的新用戶在注冊MyFreeStyle Libre計(jì)劃時，都有資格獲得免費(fèi)試用FreeStyle Libre 2系統(tǒng)的代金券

l? Abbott（雅培）：2023年9月20日，雅培宣布與總部位于西班牙的全球生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者mAbxience Holdings S.L.達(dá)成協(xié)議，將在新興市場商業(yè)化幾種專注于腫瘤、女性健康和呼吸系統(tǒng)疾病的生物仿制藥。首批分子預(yù)計(jì)將于2025年上市，而其他分子則需要完成臨床開發(fā)和注冊。雅培將在拉丁美洲、東南亞、中東和非洲等主要新興國家注冊并商業(yè)化這些生物仿制藥。mAbxience由費(fèi)森尤斯卡比公司持有多數(shù)股權(quán)，Insud Pharma持有部分股權(quán)，該公司將在西班牙和阿根廷的兩家最先進(jìn)的工廠之一生產(chǎn)生物仿制藥。此外，mAbxience將負(fù)責(zé)推進(jìn)一些仍在開發(fā)中的分子的臨床里程碑。此次合作擴(kuò)展了雅培在新興國家的藥品供應(yīng)，并擴(kuò)展了2018年在拉丁美洲啟動的與mAbxience的協(xié)議。通過該協(xié)議，雅培在包括哥倫比亞、智利、秘魯和中美洲在內(nèi)的多個國家推進(jìn)兩種腫瘤生物仿制藥

l? Abbott（雅培）：2023年9月21日，雅培董事會宣布季度普通股股息為每股51美分?，F(xiàn)金股息將于2023年11月15日支付給2023年10月13日營業(yè)結(jié)束時登記在冊的股東

l? Abbott（雅培）：2023年9月22日，雅培宣布，已完成對Bigfoot Biomedical的收購，后者是開發(fā)糖尿病患者智能胰島素管理系統(tǒng)的領(lǐng)導(dǎo)者

l? Endo（遠(yuǎn)藤國際）：2023年9月21日，遠(yuǎn)藤國際宣布，足底纖維瘤病患者膠原酶溶組織梭菌(CCH)的臨床研究數(shù)據(jù)將在美國骨科足踝學(xué)會(AOFAS)年度科學(xué)會議上公布。會議將于9月23日在肯塔基州路易斯維爾舉行。三個報告涵蓋了CCH在足底纖維瘤病患者中的一期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示結(jié)節(jié)硬度及患者和醫(yī)生滿意度得分均有改善。此外，CCH的安全性與其他臨床研究和適應(yīng)癥中已知的CCH安全性一致。大多數(shù)不良事件被評為輕度至中度，沒有報道與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。第四個報告提供了來自回顧性觀察研究的真實(shí)世界的治療數(shù)據(jù)，該研究匯編了新診斷的足底纖維瘤病患者的大型數(shù)據(jù)庫。CCH未被批準(zhǔn)用于治療足底纖維瘤病患者。遠(yuǎn)藤國際已經(jīng)完成了二期研究，并預(yù)計(jì)關(guān)鍵的三期項(xiàng)目將于今年晚些時候開始。足底纖維瘤病(PFI)或皮靴病，有時被稱為“足部Dupuytren病”，是一種纖維組織過度增生的疾病，導(dǎo)致沿足底筋膜形成結(jié)節(jié)，足底筋膜是支撐足弓的厚結(jié)締組織，經(jīng)常疼痛。無藥可治。癥狀管理選擇包括定制鞋墊、局部治療、非處方止痛藥和消炎藥、放射治療和類固醇注射，最終可能需要手術(shù)切除結(jié)節(jié)