OTC是over the counter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。otc是在1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是由處方藥轉(zhuǎn)變而來(lái)，是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。

在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。

一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒(méi)有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

01、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng);對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來(lái)說(shuō)，酒精在美國(guó)已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過(guò)FDA審批了。

02、OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國(guó)境外的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

03、為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。

04、企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

05、OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

06、生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要

免洗洗手液，消毒液，消毒濕巾等產(chǎn)品OTC注冊(cè)的流程，和周期

1.OTC注冊(cè)前提是需要先注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼（DUNS）

2.企業(yè)注冊(cè)

3.產(chǎn)品注冊(cè)

4.所需資料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照，拍公章的照片（蓋印那一面朝上），鄧白氏申請(qǐng)表，產(chǎn)品信息表，otc藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。

周期是所有資料提交完之后3-4周

鄧氏編碼（D-U-N-S? Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理?？梢詭椭R(shí)別和迅速定位全球.億家企業(yè)的信息