我國細(xì)胞治療產(chǎn)品受理及獲批情況：截至2022年3月9日，CDE共受理了135個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品的各類申請(qǐng)。其中絕大部分為試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)（包括8項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)），僅有3個(gè)為上市申請(qǐng)（目前已獲批2個(gè)）。在這135個(gè)申請(qǐng)中，70個(gè)為CAR-T，25個(gè)為其他類型的免疫細(xì)胞治療；31個(gè)為間充質(zhì)干細(xì)胞，其他類型的前體細(xì)胞為9個(gè)。在132個(gè)臨床申請(qǐng)中（包括近期受理、尚在審評(píng)中的品種），共有88個(gè)獲批臨床。

醫(yī)學(xué)參考報(bào)

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干細(xì)胞注射治療半月板損傷臨床試驗(yàn)招募：一項(xiàng)單中心臨床研究（評(píng)估CAStem細(xì)胞注射液經(jīng)膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射治療中國半月板損傷受試者的安全性、耐受性和初步療效的臨床試驗(yàn)）正在招募。本臨床研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局批號(hào)為2021LP01536。機(jī)構(gòu)單位為北京大學(xué)人民醫(yī)院；主要入組標(biāo)準(zhǔn)包括中國男性或女性，年齡≥18且≤65歲，經(jīng)MRI檢查，證實(shí)存在半月板Ⅰ-Ⅲ級(jí)損傷（Stoller分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）等。

干細(xì)胞者說

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國內(nèi)首個(gè)通用型CAR-T獲批臨床：CDE官網(wǎng)顯示，北恒生物自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品正式獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CTA101是CDE批準(zhǔn)的國內(nèi)首款“現(xiàn)貨型”UCAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）。

CDE

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國內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療晚期肝癌獲新進(jìn)展：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院王維和容鵬飛教授團(tuán)隊(duì)運(yùn)用工程化自體T細(xì)胞局部回輸技術(shù)治療肝癌晚期患者取得突破，63歲患者治療后體內(nèi)的肝臟腫塊明顯縮小，淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移灶消失，目前已經(jīng)恢復(fù)勞動(dòng)能力。這是全國首個(gè)運(yùn)用基因編輯自體T細(xì)胞進(jìn)行晚期肝癌治療的免疫療法。

光明日?qǐng)?bào)

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FDA發(fā)布CAR-T細(xì)胞治療的研發(fā)考量指南草案：美國 FDA 于 2022 年 3 月 15 日發(fā)布了《嵌合抗原受體（CAR）T 細(xì)胞治療的研發(fā)考量》指南草案，旨在幫助申辦人開發(fā) CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品。FDA 提供了關(guān)于化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）、藥理學(xué)和毒理學(xué)以及臨床研究設(shè)計(jì)的 CAR-T 細(xì)胞具體建議。另外，指南還針對(duì)同種異體 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品提出了額外建議，還為 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品的分析可比性研究提供了建議。

藥品圈

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中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到325億元：干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞藥物開發(fā)、干細(xì)胞治療，未來三個(gè)方向的發(fā)展空間均巨大。根據(jù)QYResearch的研究數(shù)據(jù)，2020-2026年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率約為15%，未來幾年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比將進(jìn)一步上漲。前瞻保守估計(jì)，到2026年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到325億元。

醫(yī)麥客

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人類誘導(dǎo)多能干細(xì)胞改善視力和血管健康：在最近發(fā)表在《科學(xué)進(jìn)展》(Science Advances)雜志上的一項(xiàng)多位點(diǎn)早期研究中，研究人員對(duì)糖尿病和非糖尿病外周血細(xì)胞進(jìn)行了基因重編程，將其轉(zhuǎn)化為hiPSCs，并使其成熟為特殊的血管修復(fù)細(xì)胞。注射到2型糖尿病小鼠(T2D)視網(wǎng)膜功能障礙動(dòng)物模型后，結(jié)果顯示視力和視網(wǎng)膜電圖顯著改善，血管灌注恢復(fù)。

生物通

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