歐盟對(duì)醫(yī)療器械UDI（Unique Device Identification）的規(guī)定主要包括《歐洲醫(yī)療器械規(guī)則》（Medical Device Regulation, MDR）和《歐洲診斷醫(yī)療器械規(guī)則》（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR）。這兩個(gè)規(guī)則于2017年5月發(fā)布，分別于2021年5月和2022年5月開(kāi)始實(shí)施。以下是歐盟對(duì)醫(yī)療器械UDI的主要規(guī)定：

1. UDI的定義：UDI是一種獨(dú)特的、與特定醫(yī)療器械相關(guān)聯(lián)的編碼，用于標(biāo)識(shí)和追蹤醫(yī)療器械，包括其生產(chǎn)、流通和使用等全生命周期的信息。

2. UDI的應(yīng)用范圍：UDI規(guī)定適用于所有類別的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械。不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別的器械根據(jù)實(shí)施時(shí)間表逐步實(shí)施UDI制度。

3. UDI編碼結(jié)構(gòu)：UDI編碼通常包括制造商信息、產(chǎn)品型號(hào)、批次號(hào)、生產(chǎn)日期等，根據(jù)器械的特性和需要確定編碼結(jié)構(gòu)。

4. UDI標(biāo)識(shí)形式：UDI編碼以機(jī)器可讀形式和人類可讀形式顯示在醫(yī)療器械上，例如使用條碼或二維碼等方式。

5. 數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)：歐盟設(shè)立了UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，用于收集、管理和維護(hù)所有醫(yī)療器械的UDI編碼信息。

6. UDI的申請(qǐng)和審核：制造商必須為其產(chǎn)品申請(qǐng)UDI編碼，并將相關(guān)信息提交到UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)的UDI進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

7. 實(shí)施階段：UDI制度的實(shí)施分為多個(gè)階段，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別確定實(shí)施時(shí)間表。高風(fēng)險(xiǎn)和緊急使用的醫(yī)療器械首先實(shí)施UDI制度，然后逐步擴(kuò)展至其他類別的器械。

8. 市場(chǎng)準(zhǔn)入：醫(yī)療器械必須獲得有效的UDI編碼，才能在歐盟市場(chǎng)上合法銷售和使用。

9. 安全回收和召回：UDI制度有助于快速確定受影響的醫(yī)療器械，并進(jìn)行安全回收和召回。制造商需要及時(shí)通知監(jiān)管部門(mén)、患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

10. 逆向追溯：當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件或缺陷時(shí)，UDI可以幫助監(jiān)管部門(mén)快速找到受影響的器械，進(jìn)行逆向追溯，查找問(wèn)題的根本原因。

11. 審核和監(jiān)督：監(jiān)管部門(mén)對(duì)提交的UDI編碼信息進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保制造商遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟對(duì)醫(yī)療器械UDI的規(guī)定是為了提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管，確?；颊攉@得安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI制度的實(shí)施將幫助監(jiān)管部門(mén)更好地追蹤和管理醫(yī)療器械，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，提高監(jiān)管效率和水平，保障患者的用藥安全和治療效果。同時(shí)，UDI的推廣還有助于全球醫(yī)療器械行業(yè)的協(xié)調(diào)和發(fā)展，為全球患者提供更安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。